- Результаты будут представлены на Всемирной конференции по раку лёгкого 2018 года (WCLC), а также будут освещаться в рамках программы для СМИ на WCLC 24 сентября 2018 г.
Базель, 3 октября 2018 г. Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о результатах исследования III фазы IMpower132, в котором изучалось применение препарата Тецентрик (атезолизумаб) в комбинации с пеметрекседом и химиотерапией на основе платины (цисплатин или карбоплатин) в первой линии терапии пациентов с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ). Этот промежуточный анализ показал, что Тецентрик и химиотерапия снизили риск прогрессирования заболевания или смерти (выживаемость без прогрессирования, ВБП) на 40% по сравнению с химиотерапией без Тецентрика (ВБП=7,6 и 5,2 месяцев, соответственно; отношение рисков [HR]=0,60, 95% CI: 0,49-0,72; p0,0001) [1]. Несмотря на то, что наблюдалось улучшение на 4,5 месяца по второму показателю комбинированной первичной конечной точки – общей выживаемости (ОВ), статистическая значимость на этом промежуточном этапе анализа данных пока не достигнута (медиана ОВ=18,1 и 13,6 месяцев; HR=0,81, 95% CI: 0,64-1,03; p=0,0797). Исследование будет продолжено в соответствии с планом, окончательные результаты по ОВ ожидаются в следующем году. Безопасность комбинации, включавшей Тецентрик и химиотерапию, соответствовала известному профилю безопасности препаратов в отдельности, новые сигналы безопасности при применении комбинации не выявлены.
«Это наше третье исследование III фазы по неплоскоклеточному немелкоклеточному раку лёгкого, в котором демонстрируется, что режим на основе Тецентрика способен снизить риск прогрессирования этого заболевания у пациентов», – говорит Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – «Мы обсудим эти результаты с регулирующими органами во всем мире».
Результаты были представлены на Всемирной конференции по раку лёгкого 2018 года (WCLC)
Международной ассоциации по изучению рака лёгкого (IASLC) в понедельник, 24 сентября, в 14:35-14:45 по североамериканскому восточному времени (EDT) (устный доклад, реферат OA05.07), а также были освещены на официальной пресс-конференции на WCLC в 09:45-10:30 EDT.
Об исследовании IMpower132
IMpower132 – это открытое рандомизированное исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности Тецентрика в комбинации с химиотерапией (цисплатин или карбоплатин и пеметрексед) в сравнении с химиотерапией без Тецентрика у пациентов с НМРЛ, ранее не получавших химиотерапию. В исследование включено 568 человек, которые были рандомизированы в равном отношении (1: 1) для получения одной из следующих комбинаций препаратов:
- Тецентрика с цисплатином или карбоплатином и пеметрекседа (группа A)
- цисплатина или карбоплатина и пеметрекседа (группа B, контрольная)
На этапе индукции пациенты получали Тецентрик, пеметрексед и цисплатин или карбоплатин (по выбору исследователя) в день 1 каждого из 3-недельных периодов, в течение периода длительностью четыре или шесть циклов. Участники исследования, у которых наблюдалась клиническая польза на этапе индукции, продолжали получать поддерживающую терапию до прогрессирования заболевания.
Комбинированная первичная конечная точка включала показатели:
- ВБП по оценке исследователя на основе RECIST v1.1
- ОВ
В исследовании IMpower132 достигнута первичная конечная точка по показателю ВБП согласно протоколу исследования. Основные результаты исследования приведены в таблицах:
|
|
Группа A Тецентрик + карбоплатин или цисплатин + пеметрексед n=292 |
Группа B (контрольная) Карбоплатин или цисплатин + пеметрексед n=286 |
|
ВБП (95% CI), месяцы |
7,6 (6,6; 8,5) |
5,2 (4,3; 5,6) |
|
HR (95% CI), P-значение |
0,60 (0,49; 0,72); p 0,0001 |
|
|
12-месячная ВБП, % |
33,7 |
17,0 |
|
ЧОО, % |
47 |
32 |
|
Медиана ПО, месяцы |
10,1 |
7,2 |
|
Продолжающийся ответ, % |
42 |
30 |
|
Промежуточный результат по ОВ (95% CI), месяцы |
18,1 (13,0; NE) |
13,6 (11,4; 15,5) |
|
HR (95% CI), P-значение |
0,81 (0,64; 1,03); p=0,0797 |
|
|
12-месячная ОВ, % |
59,6 |
55,4 |
|
CI – доверительный интервал; ПО – продолжительность ответа; HR – отношение рисков; |
||
|
ВБП в зависимости от PD—L1 статуса у пациентов с наличием оценки биомаркера |
|||
|
|
Группа A Тецентрик + карбоплатин или цисплатин + пеметрексед |
Группа B (контрольная) Карбоплатин или цисплатин + пеметрексед |
|
|
TC3/IC3 (n=45) |
12-месячная ВБП, % |
46% |
25% |
|
Медиана ВБП, месяцы |
10,8 |
6.5 |
|
|
HR (95% CI) |
0,46 (0,22; 0,96) |
||
|
TC1/2 или IC1/2 (n=136) |
12-месячная ВБП, % |
27% |
20% |
|
Медиана ВБП, месяцы |
6,2 |
5.7 |
|
|
HR (95% CI) |
0,80 (0,56; 1,16) |
||
|
TC0/IC0 (n=163) |
12-месячная ВБП, % |
35% |
8% |
|
Медиана ВБП, месяцы |
8,5 |
4.9 |
|
|
HR (95% CI) |
0,45 (0,31; 0,64) |
||
|
CI – доверительный интервал; HR – отношение рисков; ВБП – выживаемость без прогрессирования |
|||
Безопасность комбинации, включавшей Тецентрик и химиотерапию, соответствовала известному профилю безопасности препаратов в отдельности, новые сигналы безопасности при применении комбинации не выявлены. Связанные с проводимым лечением нежелательные явления 3-4 степени тяжести наблюдались у 53,6 % пациентов, получавших Тецентрик и химиотерапию, по сравнению с 39,1 % среди пациентов, получавших только химиотерапию.
О немелкоклеточном раке лёгкого
Рак лёгкого занимает первое место в структуре смертности от онкологических заболеваний в мире [2]. Ежегодно заболевание уносит жизни 1,76 миллиона человек во всем мире – это более 4800 смертей каждый день [2]. Рак лёгкого можно разделить на два основных типа – немелкоклеточный рак лёгкого (НМРЛ) и мелкоклеточный рак лёгкого. НМРЛ является наиболее распространенным, на него приходится около 85% всех случаев заболевания [3]. НМРЛ включает в себя неплоскоклеточную и плоскоклеточную формы, последняя из которых характеризуется видимыми под микроскопом плоскими клетками, выстилающими поверхность дыхательных путей [3].
О препарате Тецентрик (атезолизумаб)
Тецентрик представляет собой моноклональное антитело, направленное на взаимодействие с белком под названием PD-L1. Тецентрик, связываясь с PD-L1, экспрессируемым на опухолевых и на инфильтрирующих опухоль иммунных клетках, предотвращает взаимодействие PD-L1 с PD-1 и B7.1 на поверхности Т-клеток. Ингибируя PD-L1, Тецентрик может активировать Т-клетки. Тецентрик имеет потенциал для использования в качестве основной составляющей в комбинации с препаратами противоопухолевой иммунотерапии, таргетными препаратами и вариантами химиотерапии в лечении различных видов рака.
В настоящее время компания «Рош» проводит восемь исследований III фазы, в которых оценивается применение Тецентрика при раке лёгкого в виде монотерапии или в комбинации с другими препаратами.
Тецентрик уже одобрен в Европейском Союзе, США и в более чем 70 странах мира для лечения пациентов с метастатическим НМРЛ, ранее получавших лечение, и в определенных случаях для пациентов с локально-распространенным или метастатическим уротелиальным раком в первой и последующих линиях терапии.
«Рош» в иммунотерапии рака
Более 50 лет компания «Рош» занимается разработкой инновационных лекарственных препаратов, которые обеспечивают значительный прогресс в лечении онкологических заболеваний. Сегодня мы инвестируем больше, чем когда-либо, в разработку инновационных методов лечения, которые помогают собственной иммунной системе человека бороться с онкологическим заболеванием.
Применяя результаты наших фундаментальных исследований в иммунном профилировании опухолей в рамках разработанного компаний «Рош» цикла противоопухолевого иммунитета, мы представляем значительные преимущества, обеспечиваемые препаратом Тецентрик для все большего числа людей, живущих с онкологическими заболеваниями. В нашей программе разработки противоопухолевых иммунотерапевтических средств используется комплексный подход для достижения цели – восстановления иммунитета против рака и улучшения результатов лечения пациентов.
Чтобы узнать больше о подходе «Рош» к противоопухолевой иммунотерапии воспользуйтесь ссылкой: https://www.roche.ru/home/zaboljevanija/immuno.html
О компании «Рош»
Компания «Рош» входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и диагностики, являясь самым крупным производителем биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций и нарушений центральной нервной системы. Компания «Рош» является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний, а также пионером в области самоконтроля сахарного диабета. Объединение фармацевтического и диагностического подразделений позволяет «Рош» быть лидером в области персонализированной медицины — стратегии, направленной на разработку эффективных медицинских решений для пациентов, с учетом индивидуальных особенностей каждого.
Компания была основана в 1896 году и на протяжении 120 лет производит современные диагностические средства и инновационные лекарственные препараты для профилактики, диагностики и лечения серьезных заболеваний, делая значительный вклад в развитие мирового здравоохранения. Тридцать препаратов «Рош», в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и противоопухолевые препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. Девять лет подряд компания «Рош» признается лидером в сфере фармацевтики, биотехнологий и медико-биологических наук по показателям устойчивости индекса Доу-Джонса. Группа компаний «Рош» (штаб-квартира в Базеле, Швейцария) имеет представительства более чем в 100 странах мира, в которых, по данным 2017 года, работает более 94 000 человек. В 2017 году инвестиции компании в исследования и разработки составли 10,4 миллиардов швейцарских франков, объем продаж — 53,3 миллиарда швейцарских франков. Компании «Рош» полностью принадлежит компания Genentech, США, и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании «Рош» в России можно получить на сайте www.roche.ru
Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.
Ссылки
- Papadimitrakopoulou V. A et al. IMpower132: PFS and Safety Results with 1L Atezolizumab + Carboplatin/Cisplatin + Pemetrexed in Stage IV Non-Squamous NSCLC. Презентация на Всемирной конференции по раку лёгкого 2018 года (WCLC) Международной ассоциации по изучению рака лёгкого (IASLC); 23-26 сентября 2018 г.; Торонто, провинция Онтарио, Канада. Реферат OA07
- Всемирная организация здравоохранения. GLOBOCAN 2018; Рак лёгкого: Оценка заболеваемости, смертности и распространенности в мире. (на англ.) [Интернет]: http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/15-Lung-fact-sheet.pdf. Ссылка действительна на сентябрь 2018 г.
- Американское онкологическое общество. Что такое немелкоклеточный рак лёгкого (на англ.) [Интернет]: https://www.cancer.org/cancer/non-small-cell-lung-cancer/about/what-is-non-small-cell-lung-cancer.html. Ссылка действительна на июнь 2018 г.
Дисклеймер:
Информация, размещенная в настоящем пресс-релизе, содержит сведения о не зарегистрированном в РФ лекарственном средстве/показании и средстве диагностики, носит исключительно научный характер и не является рекламой.
