Это было первое исследование III фазы, нацеленное на демонстрацию эффективности препарата при болезни Кушинга — эндокринном заболевании, вызываемом высоким уровнем концентрации кортизола, что связано с наличием доброкачественных опухолей гипофиза.
Пациенты были рандомизированы в группы, которые получали либо pasireotide подкожно в дозах 900 мкг или 600 мкг 2 раза/сутки.
В группе, получавшей 900 мкг, в исследовании достигнута первичная конечная точка — нормализация уровня свободного кортизола в моче, ключевого показателя биохимического контроля над заболеванием.
Уровень свободного кортизола в моче был нормализован у 26,3 и 14,6% пациентов с болезнью Кушинга, рандомизированных для получения pasireotide 900 мкг и 600 мкг 2 раза/сутки соответственно, на 6-м месяце лечения. После 12 месяцев терапии результаты подтвердили наличие стойкого эффекта.
Ведущий исследователь и глава подразделения нейроэндокринологии в департаменте молекулярной и клинической эндокринологии и онкологии в Неаполитанском университете Федерико II Аннамария Колао (Annamaria Colao) отметила: «Эти данные по pasireotide впервые показали, что лечение данным препаратом может помочь пациентам достичь биохимического контроля над болезнью Кушинга, одновременно уменьшая сопутствующие симптомы».
Результаты исследования также показали, что уровень кортизола быстро снизился у большинства пациентов, в среднем за два месяца на примерно 50%, и оставался стабильным в обеих группах до конца исследования.
В ходе исследования в числе побочных реакций были отмечены диарея, тошнота, гипергликемия, желчнокаменная болезнь, боль в животе, сахарный диабет, реакции на инъекции, слабость и повышение уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1c), пишет pharmaceutical-business-review.com .
Это было первое исследование III фазы, нацеленное на демонстрацию эффективности препарата при болезни Кушинга — эндокринном заболевании, вызываемом высоким уровнем концентрации кортизола, что связано с наличием доброкачественных опухолей гипофиза.
Пациенты были рандомизированы в группы, которые получали либо pasireotide подкожно в дозах 900 мкг или 600 мкг 2 раза/сутки.
В группе, получавшей 900 мкг, в исследовании достигнута первичная конечная точка — нормализация уровня свободного кортизола в моче, ключевого показателя биохимического контроля над заболеванием.
Уровень свободного кортизола в моче был нормализован у 26,3 и 14,6% пациентов с болезнью Кушинга, рандомизированных для получения pasireotide 900 мкг и 600 мкг 2 раза/сутки соответственно, на 6-м месяце лечения. После 12 месяцев терапии результаты подтвердили наличие стойкого эффекта.
Ведущий исследователь и глава подразделения нейроэндокринологии в департаменте молекулярной и клинической эндокринологии и онкологии в Неаполитанском университете Федерико II Аннамария Колао (Annamaria Colao) отметила: «Эти данные по pasireotide впервые показали, что лечение данным препаратом может помочь пациентам достичь биохимического контроля над болезнью Кушинга, одновременно уменьшая сопутствующие симптомы».
Результаты исследования также показали, что уровень кортизола быстро снизился у большинства пациентов, в среднем за два месяца на примерно 50%, и оставался стабильным в обеих группах до конца исследования.
В ходе исследования в числе побочных реакций были отмечены диарея, тошнота, гипергликемия, желчнокаменная болезнь, боль в животе, сахарный диабет, реакции на инъекции, слабость и повышение уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1c), пишет pharmaceutical-business-review.com .
