Заявка компании Genentech, входящей в структуру Roche, на регистрацию препарата Pertuzumab получила от американского Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) статус приоритетного рассмотрения, пишет pharmaceutical-business-review.com.
Pertuzumab — ингибитор димеризации HER2, блокирующий таким образом рост и формирование опухоли.
Предполагается, что Pertuzumab должен применяться в комбинации с Herceptin (trastuzumab) и химиотерапией docetaxel у пациентов с HER2-позитивным метастатическим или местно-рецидивирующим нерезектабельным раком молочной железы.
Заявка на регистрацию базируется на результатах основного исследования III фазы CLEOPATRA (CLinical Evaluation Of Pertuzumab And TRAstuzumab), продемонстрировавшего улучшение медианы выживаемости без прогрессирования заболевания на 6,1 месяцев.
Roche также подала заявку на получение регистрационного удостоверения на Pertuzumab в Европейское медицинское агентство (EMA). В Европе препарат регистрируется в качестве средства лечения HER2-позитивного метастатического рака молочной железы.
{mossh}
Заявка компании Genentech, входящей в структуру Roche, на регистрацию препарата Pertuzumab получила от американского Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) статус приоритетного рассмотрения, пишет pharmaceutical-business-review.com.
Pertuzumab — ингибитор димеризации HER2, блокирующий таким образом рост и формирование опухоли.
Предполагается, что Pertuzumab должен применяться в комбинации с Herceptin (trastuzumab) и химиотерапией docetaxel у пациентов с HER2-позитивным метастатическим или местно-рецидивирующим нерезектабельным раком молочной железы.
Заявка на регистрацию базируется на результатах основного исследования III фазы CLEOPATRA (CLinical Evaluation Of Pertuzumab And TRAstuzumab), продемонстрировавшего улучшение медианы выживаемости без прогрессирования заболевания на 6,1 месяцев.
Roche также подала заявку на получение регистрационного удостоверения на Pertuzumab в Европейское медицинское агентство (EMA). В Европе препарат регистрируется в качестве средства лечения HER2-позитивного метастатического рака молочной железы.
{mossh}
