Препарат компании BMS, известный как Zeposia, был одобрен FDA в качестве средства для лечения язвенного колита. Лекарство уже имеет регистрацию американского регулятора в качестве терапии от рецидивирующих форм рассеянного склероза. При приеме в течение года у 37% пациентов, принимавших лекарство, наблюдались ремиссия и улучшение состояния.
Фармацевтическая компания Bristol Myers Squibb (BMS) заявила, что показания разработанного ими препарата Zeposia (ozanimod), уже одобренного с прошлого года в США для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза, были расширены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Лекарственное средство теперь можно использовать для лечения взрослых с умеренным или активным язвенным колитом (ЯК). Производитель сообщил, что решение FDA делает Zeposia первым и единственным модулятором рецепторов S1P в стране.
Выдача разрешения на препарат было основано на данных фазы III исследования под названием True North, в котором Zeposia тестировался в качестве индукционной и поддерживающей терапии для взрослых пациентов с умеренным или активным ЯК. У 18% участников испытания, принимавших лекарство, была отмечена ремиссия по сравнению с 6% пациентов из группы плацебо на 10-й неделе лечения. Этот показатель увеличился до 37% при годичном приеме препарата.
Кроме того, улучшение состояния участников, получавших Zeposia, подтвердилось результатами эндоскопии, а также гистологического обследования слизистой оболочки. По словам главы отдела по сердечно-сосудистым, иммунологическим и онкологическим заболеваниям BMS Адама Ленковски, терапия «имеет иной механизм действия, чем доступные методы лечения», при этом он добавил, что Zeposia имеет способность контролировать развитие заболевания и показывает отсутствие серьезных побочных эффектов при приеме таблеток раз в день. Помимо этого, препарат стал для компании первым одобренным средством для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта.
В настоящее время Zeposia находится на рассмотрении европейского регулятора в качестве лекарства для борьбы с ЯК. Вынесение решения ожидается во второй половине 2021 года.
Язвенный колит – это хроническое воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), характеризующееся нерегулярным иммунным ответом, который вызывает воспаление и язвы в слизистой оболочке толстой или прямой кишки. Среди симптомов ЯК — стул с кровью, сильная диарея и частые боли в животе. По состоянию на 2015 год, около трех млн взрослых американцев страдают от ВЗК, в том числе ЯК и болезнью Крона.
