Novartis получил одобрение FDA на применение таблетированного препарата Afinitor у пациентов с почечно-клеточной карциномой на поздней стадии после подтверждения неэффективности лечения препаратами Sutent или Nexavar.
Одобрение основано на данных, продемонстрировавших, что Afinitor по сравнению с плацебо более чем в 2 раза увеличивает выживаемость без признаков прогрессирования или общую выживаемость пациентов с раком почки на поздних стадиях (4,9 против 1,9 месяцев) и снижает риск прогрессирования заболевания или смерти на 67%. Кроме того, дополнительные данные показали, что после 10 месяцев терапии Afinitor у приблизительно 25% пациентов по-прежнему не наблюдался рост опухоли.
В 2008 г. FDA предоставила статус приоритетного рассмотрения заявке на регистрацию препарата Afinitor, ранее известного как RAD001. В свою очередь, Novartis подал заявки на регистрацию препарата в Евросоюзе, Швейцарии и Японии, а также в регуляторные органы в ряде других стран.
