Препарат для лечения муковисцидоза может уйти с российского рынка
new_adm
На заседании Комиссии Минздрава РФ по формированию лекарственных перечней рассматривалось включение в Перечень ЖНВЛП препарата для лечения муковисцидоза «Трилекса» и препарата для ферментозаметительной терапии болезни Фабри пэгунигалзидаза альфа, а также исключение из перечня таблетированной формы препарата для лечения острой и хронической шизофрении зуклопентиксол, передает корреспондент «ФВ».
Спорное лекарство от муковисцидоза
Первым рассматривался препарат ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор и ивакафтор. Заявление на включение в Перечень ЖНВЛП подало ООО «Медицинская исследовательская компания» (МИК), которая получила принудительную лицензию, позволяющую ей поставлять на российский рынок аналог. Его производит аргентинская компания Tuteur под торговым наименованием «Трилекса». Предложенная цена – более 733 тыс. руб.
Заместитель директора департамента регулирования обращения лекарственных средств и медизделий Минздрава РФ Светлана Семечева рассказала, что в госзакупках встречалась и более низкая цена — 694,1 тыс. руб. за упаковку. Представители МИК пояснили, что это была срочная поставка с небольшим сроком хранения.
В обсуждение вступила руководитель Федерального центра планирования и лекарственного обеспечения Елена Максимкина, она отметила, что по предложенной цене затраты бюджета составят более 30 млрд руб. в год. Также Елена Максимкина рассказала, что Институт клинико-экономической экспертизы США (ICER) считает справедливой цену в диапазоне 68–80 тыс. долл. США.
«Я взяла стоимость 90 тыс. долларов и пересчитала на рубли, получилось, что упаковка не должна стоить дороже 562 500 рублей», – добавила она.
Компания МИК в итоге предложила снизить цену до 733 тыс. руб. за упаковку.
У членов комиссии были вопросы к МИК, касающиеся не только цены. Представители Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи (ЦККМП) рассказали, что представленные материалы компании не позволили сделать вывод о влиянии включения «Трилексы» на бюджет. А директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Дмитрий Галкин сообщил, что ни одна из производственных площадок, где выпускается препарат, не имеет сертификата российского GMP.
«Заявление о выдаче сертификата коллеги подали в октябре 2023 года, выбор срока инспекции — это право заявителя, они воспользовались этим правом максимально вправо, и мы поедем туда в апреле 2026 года», — добавил он.
Кроме того, Елена Максимкина обратила внимание на тот факт, что в случае включения в Перечень ЖНВЛП биоаналога оригинальный препарат может уйти с рынка, если не зарегистрирует цену. Sanofi, которая поставляет в Россию оригинальный препарат «Трикафта» (принадлежит американской Vertex), прислала в комиссию письмо, где предложила цену для ЖНВЛП на уровне 1,13 млн руб. за упаковку.
Однако замруководителя ФАС России Тимофей Нижегородцев отметил, что такое вряд ли возможно, так как «цена, установленная комиссией в отношении определенной молекулы, которая включается в Перечень ЖНВЛП, становится предельной для всех участников процесса вне зависимости от статуса». То есть в случае включения «Трилексы» в Перечень ЖНВЛП, если Sanofi не зарегистрирует цену на уровне аналога, то она не сможет в России продавать «Трикафту», следовательно, препарат может уйти с рынка.
Комиссия проголосовала против включения «Трилексы». Заявителю рекомендуется исправить недостатки досье, которое было подано на экспертизу, получить российский GMP. Вопрос о включении препарата от муковисцидоза в Перечень ЖНВЛП пока отложен.
Не создали опасный прецедент
Вторым вопросом на заседании было исключение таблетированной формы препарата для лечения острой и хронической шизофрении зуклопентиксол компании Lundbeck из Дании. У компании возникли проблемы с ценообразованием, ей не выгодно поставлять препарат по зарегистрированной в России цене, несмотря на повышение цены в рамках Постановления Правительства РФ № 1771 от 31.10.2020, которое позволяет корректировать цены в случае риска дефектуры. В то же время Lundbeck прислала письмо в комиссию, где сообщила, что, во-первых, передает свой бизнес в России другой компании («ФВ» писал об этом в сентябре 2025 года), во-вторых, планирует вывести с российского рынка таблетированную форму зуклопентиксола.
Комиссия проголосовала против исключения, многие члены комиссии поддержали мнение о том, что такая ситуация может спровоцировать шквал заявлений от фармпроизводителей на выход из ЖНВЛП. Поэтому низкая цена – это не повод исключения из перечня действительно жизненно важных препаратов. Что же касается поставок препарата в Россию, то новый менеджмент может пересмотреть эту позицию. Во всяком случае ФАС РФ провела рабочую встречу с представителями компании, которая теперь будет заниматься препаратами Lundbeck в России. По словам Тимофея Нижегородцева, есть надежда, что работа с ценообразованием на эти лекарства будет эффективнее.
Где два, там и три
Наконец, третий вопрос был о включении в ЖНВЛП пэгунигалзидазы альфа компании Chiesi. Этот препарат был уже одобрен в августе 2025 года. Однако тогда выступила компания «Петровакс», которая также выпускает препарат для лечения болезни Фабри, но это агалсидаза бета.
Согласно клиническим рекомендациям, для болезни Фабри нет препаратов первой и второй линий. Существует три препарата, которые могут назначаться этим пациентам – агалсидаза альфа и агалсидаза бета, а также пэгунигалзидаза альфа, которая представляет собой пэгилированную форму агалсидазы альфа.
Поэтому любой из этих препаратов можно рассматривать для всей популяции больных, а не для отдельной когорты. Президент «Петровакса» Михаил Цыферов в августе заявил: если подсчитать стоимость лечения агалсидазы бета и пэгунигалзидазы альфа, то с учетом весовой категории пациентов в какой-то момент применение пэгунигалзидазы альфа дороже. Комиссия отменила первоначальное решение о включении пэгунигалзидазы альфа и взяла паузу до ноября.
На последнем заседании главный внештатный специалист по медицинской генетике Минздрава РФ, директор Медико-генетического научного центра (МГНЦ) им. акад. Н.П. Бочкова академик РАН Сергей Куцев еще раз заверил комиссию, что для пэгунигалзидазы альфа все-таки есть своя когорта пациентов – это те люди, которым не подошли агалсидаза альфа и агалсидаза бета. Тем не менее члены комиссии подняли вопрос о внесении этой информации в клинические рекомендации. Сергей Куцев возразил, что есть регламент, который не позволяет так просто это сделать, и что Минздрав РФ требует соблюдения регламента. Представители ведомства заверили, что этот вопрос можно решить.
Однако выяснилось, что проблема с лечением болезни Фабри не только во включении пэгилированной формы. Около 60% пациентов принимают агалсидазу альфа, стоимость которой чуть ли не в два раза дороже отечественной агалсидазы бета. По мнению Тимофея Нижегородцева, поскольку все три препарата равносильны по клиническому применению, то и стоить они должны примерно одинаково. Также члены комиссии вспомнили, что агалсидаза альфа есть не во всех странах: например, в США «золотым стандартом» считается агалсидаза бета, а второй препарат там даже не зарегистрирован, хотя и производится в США. Разработала агалсидазу альфа компания Shire, она зарегистрировала лекарство в Европе, после продажи Shire препарат поставляет Takeda.
Комиссия сначала решила проголосовать по пэгунигалзидазе альфа. Большинством голосов решено не включать препарат в Перечень ЖНВЛП, скорее всего, это связано с тем, что необходимо закрепление статуса препарата в клинических рекомендациях.
Далее возник спор между представителями Минздрава РФ и Тимофеем Нижегородцевым по поводу того, что делать с ценой на агалсидазу альфа. Замруководителя ФАС РФ предлагал провести еще одно заседание, куда пригласить производителя агалсидазы альфа и решить вопрос с ценой на это лекарство. Светлана Семичева и замминистра здравоохранения Сергей Глаголев были уверены, что у комиссии нет таких полномочий. В итоге компромисс был найден. Комиссия рекомендовала ФАС России перерегистрировать цену на агалсидазу альфа, в случае если это не удастся, то может быть рассмотрен вопрос об исключении препарата из Перечня ЖНВЛП.
На заседании Комиссии Минздрава РФ по формированию лекарственных перечней рассматривалось включение в Перечень ЖНВЛП препарата для лечения муковисцидоза «Трилекса» и препарата для ферментозаметительной терапии болезни Фабри пэгунигалзидаза альфа, а также исключение из перечня таблетированной формы препарата для лечения острой и хронической шизофрении зуклопентиксол, передает корреспондент «ФВ».
Спорное лекарство от муковисцидоза
Первым рассматривался препарат ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор и ивакафтор. Заявление на включение в Перечень ЖНВЛП подало ООО «Медицинская исследовательская компания» (МИК), которая получила принудительную лицензию, позволяющую ей поставлять на российский рынок аналог. Его производит аргентинская компания Tuteur под торговым наименованием «Трилекса». Предложенная цена – более 733 тыс. руб.
Заместитель директора департамента регулирования обращения лекарственных средств и медизделий Минздрава РФ Светлана Семечева рассказала, что в госзакупках встречалась и более низкая цена — 694,1 тыс. руб. за упаковку. Представители МИК пояснили, что это была срочная поставка с небольшим сроком хранения.
В обсуждение вступила руководитель Федерального центра планирования и лекарственного обеспечения Елена Максимкина, она отметила, что по предложенной цене затраты бюджета составят более 30 млрд руб. в год. Также Елена Максимкина рассказала, что Институт клинико-экономической экспертизы США (ICER) считает справедливой цену в диапазоне 68–80 тыс. долл. США.
«Я взяла стоимость 90 тыс. долларов и пересчитала на рубли, получилось, что упаковка не должна стоить дороже 562 500 рублей», – добавила она.
Компания МИК в итоге предложила снизить цену до 733 тыс. руб. за упаковку.
У членов комиссии были вопросы к МИК, касающиеся не только цены. Представители Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи (ЦККМП) рассказали, что представленные материалы компании не позволили сделать вывод о влиянии включения «Трилексы» на бюджет. А директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Дмитрий Галкин сообщил, что ни одна из производственных площадок, где выпускается препарат, не имеет сертификата российского GMP.
«Заявление о выдаче сертификата коллеги подали в октябре 2023 года, выбор срока инспекции — это право заявителя, они воспользовались этим правом максимально вправо, и мы поедем туда в апреле 2026 года», — добавил он.
Кроме того, Елена Максимкина обратила внимание на тот факт, что в случае включения в Перечень ЖНВЛП биоаналога оригинальный препарат может уйти с рынка, если не зарегистрирует цену. Sanofi, которая поставляет в Россию оригинальный препарат «Трикафта» (принадлежит американской Vertex), прислала в комиссию письмо, где предложила цену для ЖНВЛП на уровне 1,13 млн руб. за упаковку.
Однако замруководителя ФАС России Тимофей Нижегородцев отметил, что такое вряд ли возможно, так как «цена, установленная комиссией в отношении определенной молекулы, которая включается в Перечень ЖНВЛП, становится предельной для всех участников процесса вне зависимости от статуса». То есть в случае включения «Трилексы» в Перечень ЖНВЛП, если Sanofi не зарегистрирует цену на уровне аналога, то она не сможет в России продавать «Трикафту», следовательно, препарат может уйти с рынка.
Комиссия проголосовала против включения «Трилексы». Заявителю рекомендуется исправить недостатки досье, которое было подано на экспертизу, получить российский GMP. Вопрос о включении препарата от муковисцидоза в Перечень ЖНВЛП пока отложен.
Не создали опасный прецедент
Вторым вопросом на заседании было исключение таблетированной формы препарата для лечения острой и хронической шизофрении зуклопентиксол компании Lundbeck из Дании. У компании возникли проблемы с ценообразованием, ей не выгодно поставлять препарат по зарегистрированной в России цене, несмотря на повышение цены в рамках Постановления Правительства РФ № 1771 от 31.10.2020, которое позволяет корректировать цены в случае риска дефектуры. В то же время Lundbeck прислала письмо в комиссию, где сообщила, что, во-первых, передает свой бизнес в России другой компании («ФВ» писал об этом в сентябре 2025 года), во-вторых, планирует вывести с российского рынка таблетированную форму зуклопентиксола.
Комиссия проголосовала против исключения, многие члены комиссии поддержали мнение о том, что такая ситуация может спровоцировать шквал заявлений от фармпроизводителей на выход из ЖНВЛП. Поэтому низкая цена – это не повод исключения из перечня действительно жизненно важных препаратов. Что же касается поставок препарата в Россию, то новый менеджмент может пересмотреть эту позицию. Во всяком случае ФАС РФ провела рабочую встречу с представителями компании, которая теперь будет заниматься препаратами Lundbeck в России. По словам Тимофея Нижегородцева, есть надежда, что работа с ценообразованием на эти лекарства будет эффективнее.
Где два, там и три
Наконец, третий вопрос был о включении в ЖНВЛП пэгунигалзидазы альфа компании Chiesi. Этот препарат был уже одобрен в августе 2025 года. Однако тогда выступила компания «Петровакс», которая также выпускает препарат для лечения болезни Фабри, но это агалсидаза бета.
Согласно клиническим рекомендациям, для болезни Фабри нет препаратов первой и второй линий. Существует три препарата, которые могут назначаться этим пациентам – агалсидаза альфа и агалсидаза бета, а также пэгунигалзидаза альфа, которая представляет собой пэгилированную форму агалсидазы альфа.
Поэтому любой из этих препаратов можно рассматривать для всей популяции больных, а не для отдельной когорты. Президент «Петровакса» Михаил Цыферов в августе заявил: если подсчитать стоимость лечения агалсидазы бета и пэгунигалзидазы альфа, то с учетом весовой категории пациентов в какой-то момент применение пэгунигалзидазы альфа дороже. Комиссия отменила первоначальное решение о включении пэгунигалзидазы альфа и взяла паузу до ноября.
На последнем заседании главный внештатный специалист по медицинской генетике Минздрава РФ, директор Медико-генетического научного центра (МГНЦ) им. акад. Н.П. Бочкова академик РАН Сергей Куцев еще раз заверил комиссию, что для пэгунигалзидазы альфа все-таки есть своя когорта пациентов – это те люди, которым не подошли агалсидаза альфа и агалсидаза бета. Тем не менее члены комиссии подняли вопрос о внесении этой информации в клинические рекомендации. Сергей Куцев возразил, что есть регламент, который не позволяет так просто это сделать, и что Минздрав РФ требует соблюдения регламента. Представители ведомства заверили, что этот вопрос можно решить.
Однако выяснилось, что проблема с лечением болезни Фабри не только во включении пэгилированной формы. Около 60% пациентов принимают агалсидазу альфа, стоимость которой чуть ли не в два раза дороже отечественной агалсидазы бета. По мнению Тимофея Нижегородцева, поскольку все три препарата равносильны по клиническому применению, то и стоить они должны примерно одинаково. Также члены комиссии вспомнили, что агалсидаза альфа есть не во всех странах: например, в США «золотым стандартом» считается агалсидаза бета, а второй препарат там даже не зарегистрирован, хотя и производится в США. Разработала агалсидазу альфа компания Shire, она зарегистрировала лекарство в Европе, после продажи Shire препарат поставляет Takeda.
Комиссия сначала решила проголосовать по пэгунигалзидазе альфа. Большинством голосов решено не включать препарат в Перечень ЖНВЛП, скорее всего, это связано с тем, что необходимо закрепление статуса препарата в клинических рекомендациях.
Далее возник спор между представителями Минздрава РФ и Тимофеем Нижегородцевым по поводу того, что делать с ценой на агалсидазу альфа. Замруководителя ФАС РФ предлагал провести еще одно заседание, куда пригласить производителя агалсидазы альфа и решить вопрос с ценой на это лекарство. Светлана Семичева и замминистра здравоохранения Сергей Глаголев были уверены, что у комиссии нет таких полномочий. В итоге компромисс был найден. Комиссия рекомендовала ФАС России перерегистрировать цену на агалсидазу альфа, в случае если это не удастся, то может быть рассмотрен вопрос об исключении препарата из Перечня ЖНВЛП.
