С 1 июля начали действовать новые требования по порядку проведения проверок при обороте медицинских изделий. Росздравнадзор будет проводить плановый контроль за оборотом медизделий один раз в 4—6 лет.
Правительство утвердило положение о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий. Постановление № 1066 от 30.06.2021 учитывает изменения подходов к проведению государственных проверок, утвержденных Федеральным законом № 248-ФЗ от 31.07.2020 «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».
Документ конкретизирует виды контрольных мероприятий, которые Росздравнадзор сможет проводить при оценке работы организаций, занимающихся оборотом медицинских изделий.
В отличие от старого руководства, утвержденного Постановлением Правительства РФ № 970 от 25.09.2012, новый регламент включает контроль работы всех организаций, занимающихся оборотом медизделий, в том числе и лицензионный контроль производителей медтехники и тех, кто ее технически обслуживает.
Изменились формы проведения плановых мероприятий и их периодичность. Как и прежде, в план госоргана могут попасть организации со значительным, средним, умеренным и низким рисками деятельности. Но для значительного риска межпроверочный период увеличился до четырех лет вместо трех, а для среднего — до шести лет вместо пяти. Организации умеренного риска включают в план не чаще одного раза в шесть лет, а с низким риском в плановом порядке не проверяют.
При проверке оборота медизделий наряду с привычными проверками Росздравнадзор сможет применять инспекционные визиты, контрольные закупки и выборочный контроль качества медицинской продукции.
Значительно расширились полномочия госоргана по профилактике правонарушений при обороте медизделий. Из семи видов предупреждающих мер, предусмотренных Федеральным законом № 248-ФЗ, в новое положение вошли пять: информирование, обобщение правоприменительной практики, объявление предостережения, консультирование и профилактический визит.
В документе также есть требования к доказательствам для подтверждения нарушений. Например, к фотографиям, которых должно быть не менее двух на каждое нарушение.
«Объем изменений довольно большой, но ожидаемый. Регламентацию госконтроля привели в соответствие с Законом № 248-ФЗ. Появились профилактические мероприятия, подробно описали контрольные мероприятия, прописали процедуру обжалования, плановые контрольные мероприятия сделали реже на 1 год (по объектам значительного и среднего риска), в критериях риска для мед.организаций для дневного стационара стали учитывать специальность мед.деятельности (например, для травматологии баллов в 2 раза больше, чем для физиотерапии)», — оценил изменения независимый эксперт по государственным закупкам Алексей Федоров.
Применять новые процедуры проверяющие должны уже с 1 июля. Как и сам закон о госконтроле, новое положение вступило в силу с этой даты.
