Правительство РФ упростило порядок внесения изменений в действующие регудостоверения на отечественные медизделия в случае замены сырья, комплектующих, составных и запасных частей или принадлежностей. Согласно новому регламенту, экспертиза качества, эффективности и безопасности будет проходить в течение 5 рабочих дней, а Росздравнадзор будет выдавать заключение в течение 7 рабочих дней.
Внесение изменений в действующие регудостоверения регламентировано постановлением Правительства РФ №552 от 1 апреля 2022 года, упрощающим порядок регистрации медизделий, попавших под риск дефектуры.
Как следует из документа, заявитель должен будет не позднее 30 дней со дня обновлений подать пакет документов о соответствующих изменениях в Росздравнадзор. Среди документов должны быть результаты испытаний, подтверждающие, что изменения не влияют на качество, эффективность и безопасность, или наоборот, совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения медизделия.
Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия будет проходить в течение 5 рабочих дней, а решение Росздравнадзора будет выдаваться в течение 7 рабочих дней.
В конце февраля 2022 года российские производители медоборудования из-за сложностей «в связи с введением санкций и прекращением поставок иностранного сырья» подготовили обращение в Правительство РФ, Минздрав, Минпромторг и Минэкономразвития с просьбой смягчить процедуру внесения в действующие регудостоверения изменений, вызванных заменой сырья и комплектующих. Стандартная процедура занимает 6–8 месяцев и требует проведения специальных испытаний, стоимость которых составляет от 750 тысяч до 2,3 млн рублей, что сравнимо с ценой регистрации изделия заново, отмечалось в письме. В качестве решения представители медпрома предлагали ввести уведомительный порядок по замене сырья при внесении изменений в действующие регудостоверения.
В марте 2022 года директор Департамента развития промышленности социально значимых товаров Минпромторга РФ Дмитрий Колобов на расширенном заседании Комитета Госдумы по вопросам семьи, женщин и детей рассказал, что Минпромторг и Минздрав работают над упрощенным порядком замены сырья и комплектующих при производстве медицинских средств и медизделий отечественными компаниями.
