Правительство внесло в Госдуму предложение поправки в ст.6.33 КоАП, касающейся штрафов за реализацию фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных или незарегистрированных лекарств или медизделий. Из-за неточной формулировки фактически стала возможна продажа незарегистрированных лекарств и медизделий.
В апреле 2022 года в Госдуму поступил законопроект № 103500-8 «О внесении изменения в статью 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях». Согласно проекту, вносится поправка в ч.3 ст.6.33 КоАП, где говорится, что ввоз и реализация незарегистрированных лекарств и медизделий не является правонарушением, если они ввезены по нормам ФЗ-61 и ФЗ-323, не производятся в России, рекомендованы ВОЗ. В новой редакции оставлено только первое условие.
Почему возникла необходимость поправки
Часть 3 ст.6.33 внесена в КоАП в апреле 2020 года. Она потребовалась после того, как в России разрешили дистанционную торговлю безрецептурных лекарств. До внесения этой части ст.6.33 предусматривала штрафы за незаконный оборот фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарств и медизделий. Частью третьей к правонарушениям добавили реализацию фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных или незарегистрированных лекарств, медизделий, а также и БАД через СМИ или интернет.
Тогда же в ч.3 появилось примечание: «Не являются административным правонарушением действия, предусмотренные частью 2 или 3 настоящей статьи, если реализация и (или) ввоз незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий допускаются в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств и законодательством в сфере охраны здоровья, и (или) указанные лекарственные средства или медицинские изделия в Российской Федерации не производятся, и (или) указанные лекарственные средства или медицинские изделия рекомендованы к применению Всемирной организацией здравоохранения».
У примечания возникло двоякое толкование, которое предполагает три условия для исключения правонарушения: ввоз и реализация по нормам ФЗ-1 и ФЗ-323, отсутствие производства на территории России и рекомендация ВОЗ. Можно предположить, что этим толкованием некоторые граждане или юрлица уже воспользовались.
В пояснительной записке в законопроекту говорится: «Приведенные правовые неопределенности не позволяют уполномоченным органам принять обоснованное процессуальное решение в случае выявления фактов оборота незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий».
Поэтому новая редакция примечания выглядит так: «Не являются административным правонарушением действия, предусмотренные частью 2 или 3 настоящей статьи, если реализация и (или) ввоз незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий допускаются в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств и законодательством в сфере охраны здоровья». Отсутствие производства и рекомендации ВОЗ исключены.
Ранее СМИ сообщили о новых штрафах за ввоз и реализацию незарегистрированных иностранных лекарств, которые рекомендованы ВОЗ. Позже Минздрав уточнил, что поправки не затрагивают случаев ввоза незарегистрированных лекарственных препаратов и медицинских изделий для личного использования, также не предполагают введения новых или корректировки существующих штрафов.
Когда можно ввозить незарегистрированные лекарства
Случаи ввоза незарегистрированных лекарств ограничены. Согласно ст.47 ФЗ-61, такие препараты можно ввозить для клинических исследований, проведения экспертизы лекарств для государственной регистрации и для конкретных пациентов для оказания медпомощи по жизненным показаниям с обязательным разрешением Минздрава. До 31 декабря 2022 года можно завозить зарегистрированные препараты, но в упаковке, предназначенной для иностранных рынков, при условии дефектуры или риска ее возникновения. Кроме того, Постановление Правительства РФ № 441 от 03.04.2020 разрешает ввоз незарегистрированных препаратов, предназначенных для борьбы с COVID-19.
Ст.50 ФЗ-61 разрешает ввоз незарегистрированных лекарств для личного пользования, в случае ввоза препаратов с содержанием веществ, оборот которых ограничен, необходимы подтверждающие документы. Также незарегистрированные препараты могут ввозиться для работников дипломатического корпуса или международных организаций, аккредитованных в России, пассажиров и членов экипажей транспортных средств и некоторых других групп лиц.
