В Государственную Думу внесли законопроект, меняющий правила надзора за производителями лекарств. Документ разработан для приведения российского законодательства в соответствие с нормами Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и стандартами Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Он устанавливает порядок приостановления или прекращения действия сертификата GMP при выявлении нарушений. Если закон примут, основные нововведения вступят в силу с 1 марта 2027 года.
Поправки предусматривают введение внеплановых проверок производителей. Сегодня при появлении информации о вреде здоровью инспектировать обязаны только аптеки, и на это даются сутки. Для производителей такой нормы нет. Новые правила обязывают проверять производство в течение 72 часов, если поступают сигналы об опасной продукции. В пояснительной записке это объясняют удаленностью площадок и отсутствием у Минпромторга территориальных подразделений — уложиться в день просто невозможно.
В случае если инспекция выявит грубые нарушения, создающие риск выпуска препарата, опасного для жизни и здоровья, лицензия и сертификат соответствия правилам GMP ЕАЭС могут быть приостановлены на срок до 120 дней. Производитель вправе ходатайствовать о продлении еще на 60 дней, но не ранее чем через два месяца после начала приостановления. Если нарушения не устранят в отведенное время, лицензирующий орган обязан прекратить действие лицензии и сертификата в течение 10 рабочих дней по истечении срока приостановления.
Законопроект также разрешает не только изымать некачественные серии препаратов, но и уничтожать их, уточняет порядок ввоза проб для фармацевтических инспекций и корректирует требования к документации для клинических исследований.
Ранее стало известно, что Минздрав РФ разработал проект постановления, расширяющий полномочия Росздравнадзора. Документ уточняет перечень медицинских изделий, подлежащих разрешительному и уведомительному режиму при проведении испытаний.
