Правительство РФ внесло в Госдуму поправки в Налоговый кодекс (НК) РФ, предусматривающие рост госпошлин за регистрацию лекарств и медизделий, а также регламентирующие пошлины за регистрацию биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) и выдачу разрешений на использование незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro. В случае лекарств сильнее всего вырастут тарифы по экспертизе орфанных препаратов – до 420 тысяч рублей, для медизделий – экспертизы при регистрации МИ третьего класса потенциального риска, до 184 тысяч рублей.
В новой редакции НК РФ госпошлина за экспертизу для проведения КИ лекарственного препарата составит 135 тысяч рублей, для пострегистрационного КИ вырастет с 60 тысяч до 135 тысяч рублей. Расценки за включение препарата в государственный реестр лекарственных средств вырастут с 145 тысяч рублей в текущей редакции до 253 тысяч рублей.
Госпошлина за выдачу регустоверения на медизделие вырастет с 7 тысяч до 11 тысяч рублей, за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности класса 1 – с 45 тысяч до 72 тысяч рублей, класса 2а – с 65 тысяч до 104 тысяч рублей, класса 2б – с 85 до 136 тысяч рублей, класса 3 – со 115 до 184 тысяч рублей. Сбор за внесение изменений в досье вырастет с 1,5 тысячи рублей до 2,5 тысячи, а расценки на повторную экспертизу вырастут с 20-50 тысяч рублей в зависимости от класса риска до 32-104 тысяч рублей.
Аналогичные расценки будут установлены при регистрации медизделий по правилам Евразийского экономического союза.
Размер госпошлины за предоставление разрешения на применение незарегистрированного МИ для диагностики in vitro составит 9,5 тысячи рублей, за проведение экспертизы качества, безопасности и эффективности подобных МИ 65,8 тысячи рублей, повторная экспертиза обойдется в 54,5 тысячи рублей.
Пошлину за проведение экспертизы качества БМКП при регистрации составит 580 тысяч рублей, экспертизы эффективности и отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП – 220 тысяч рублей, а в случае проведения в отношении регистрируемого продукта международных многоцентровых клинических исследований – 415 тысяч рублей.
Как следует из пояснительной записки к законопроекту, повышение госпошлин вызвано «увеличением издержек по осуществлению данных юридически значимых действий». По заключению Правительства РФ, корректировка размеров госпошлины за регистрацию лекарств и МИ позволит дополнительно направлять в бюджет по 3 млрд рублей ежегодно в 2022–2024 годах.
В мае 2021 года Минздрав РФ представил проект поправок в НК РФ, регламентирующих госпошлину за выдачу разрешений медорганизациям на применение незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro. Тогда предполагалось, что госпошлина за выдачу разрешения на применение незарегистрированного МИ для диагностики in vitro составит 9,5 тысячи рублей, за подтверждение выданного разрешения – 7 тысяч рублей, а переоформление разрешения обойдется в 2,5 тысячи рублей.
