В рамках II Московского инвестиционно-промышленного форума Правительство Москвы и ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» подписали соглашение о долгосрочном сотрудничестве в целях развития фармацевтической отрасли, высокотехнологичного здравоохранения и персонализированной медицины в России.
Одним из ключевых направлений соглашения станет реализация масштабного проекта по созданию на площадке особой экономической зоны «Технополис Москва» производственного и технологического комплекса для выпуска персонализированных препаратов генной и клеточной терапии. В перспективе комплекс будет ориентирован на развитие технологий, включая подходы на основе CAR-T и TCR-T.
«Москва развивает фармацевтику как одну из стратегических отраслей городской промышленности. На площадке особой экономической зоны “Технополис Москва” формируется крупнейший в России кластер в этой сфере, где уже 10 предприятий запустили свои производства. Здесь выпускают уникальные лекарства для лечения онкологических, аутоиммунных, кардиологических и других заболеваний. Компания, с которой сегодня было заключено соглашение, станет новым участником кластера и локализует полный цикл производства CAR-T препаратов — от подготовки клеточного материала до выпуска готового лекарства. Уровень локализации составит около 90%», — отметил министр Правительства Москвы, руководитель Департамента инвестиционной и промышленной политики Анатолий Гарбузов.
Проект объединит производственную, лабораторную, аналитическую и складскую инфраструктуру, необходимую для выпуска, контроля качества, хранения и логистики препаратов передовой терапии. Комплекс рассматривается не как отдельная производственная площадка, а как основа для формирования в России целостной инфраструктуры персонализированной клеточной терапии.
«Для нас это долгосрочный проект, который выходит далеко за рамки создания отдельного производственного объекта. Мы фокусируемся на развитии инфраструктуры, технологий и компетенций, необходимых для того, чтобы передовые лекарственные препараты могли не только применяться, но и производиться в России. Наша стратегическая задача — создать условия для более быстрого и устойчивого доступа российских пациентов к инновационной терапии, одновременно развивая научную и промышленную базу страны», — отметила Ирина Панарина, генеральный директор ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз».
Создание комплекса будет сопровождаться развитием партнерств с российскими научными, медицинскими и образовательными организациями. Такой подход позволит сформировать всю необходимую инфраструктуру, начиная от разработки и переноса производственных процессов до контроля качества, подготовки специалистов и внедрения новых технологий в систему здравоохранения.
В рамках соглашения стороны планируют содействовать развитию профильных рабочих групп и центров компетенций, обмену экспертной информацией, проведению научных и образовательных мероприятий, а также взаимодействию с российскими и международными партнерами.
«Развитие персонализированной медицины требует не только современных производственных мощностей, но и системной работы по созданию всей необходимой экосистемы. В аутологичной клеточной терапии производственный процесс тесно связан с клиническим маршрутом конкретного пациента: его клетки должны быть идентифицированы, своевременно доставлены на производство, обработаны, проконтролированы и возвращены в медицинскую организацию в установленный срок. Поэтому параллельно с локализацией производства необходимо развивать клинические центры, специализированную логистику, цифровую прослеживаемость, регуляторные подходы и подготовку кадров», — сказала Екатерина Яковлева, исполнительный директор направления клеточной терапии ООО «Алексион Фарма» (группа компаний «АстраЗенека»).
Отдельное внимание в рамках сотрудничества будет уделено подготовке специалистов. Для развития клеточной терапии необходимы кадры, обладающие междисциплинарными компетенциями в области клеточной биологии, генной инженерии, фармацевтического производства, аналитики, контроля качества, клинической медицины и регулирования.
Для обеспечения доступа пациентов к инновационной терапии и полноценного внедрения генно-клеточных технологий необходимо одновременно прорабатывать механизмы их финансирования и возмещения стоимости лечения. В компании отмечают, важность локализации терапии на основе CAR-T и TCR-T обусловлена географическими особенностями России – это единственный реальный способ обеспечить инновационным лечением пациентов, страдающих тяжелыми формами онкогематологических и онкологических заболеваний. Устойчивый доступ пациентов к таким методам терапии потребует взаимодействия государства, медицинского и научного сообщества, регионов и фармацевтической индустрии.
