Минздравсоцразвития России разработало Проект приказа от 28 июля 2010 г. «Об утверждении порядка предоставления необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения».
Документом утверждаются: Перечень документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения; Порядок представления документов в целях государственной регистрации лекарственного препарата, в отношении которого не проводились клинические исследования на территории РФ; Порядок представления документов в целях государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории РФ; Порядок представления документов в целях государственной регистрации лекарственного препарата, который разрешен для медицинского применения на территории РФ более двадцати лет и в отношении которого невозможно проведение исследования биоэквивалентности.
Документом утверждаются: Перечень документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения; Порядок представления документов в целях государственной регистрации лекарственного препарата, в отношении которого не проводились клинические исследования на территории РФ; Порядок представления документов в целях государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории РФ; Порядок представления документов в целях государственной регистрации лекарственного препарата, который разрешен для медицинского применения на территории РФ более двадцати лет и в отношении которого невозможно проведение исследования биоэквивалентности.
