Понятие фальсифицированных фармсубстанций появится в поправках к Правилам GDP ЕАЭС

new_adm

3 месяца назад

Понятие фальсифицированных фармсубстанций появится в поправках к Правилам GDP ЕАЭС

ЕЭК предлагает актуализировать Правила GDP ЕЭС, которые не менялись с ноября 2016 года. Свод требований предлагается дополнить приложением, посвященным дистрибуции фармсубстанций, и ввести понятие фальсифицированных АФС. Почему данные изменения «назрели», начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии Дмитрий Рождественский рассказал в ходе конференции «Логистика лекарственных средств», передает корреспондент «ФВ».

Какие изменения обсуждаются

«Когда в свое время в Порядок информирования государств-членов о недоброкачественных, неэффективных и фальсифицированных лекарственных препаратах мы пытались ввести понятие фальсифицированных лекарственных препаратов, это потребовало огромного труда», — рассказал Дмитрий Рождественский.

По его словам, в отличие от препарата, АФС может быть идентифицирована как фальсифицированная в случае предоставления недостоверной информации:

об идентификации (название, состав, упаковка/маркировка АФС),
или об источнике происхождения (производитель, страна производства/происхождения),
или об истории АФС (записи и документы об АФС, каналах дистрибуции).

Общие положения по дистрибуции АФС, заложенные в проекте: допускается обращение АФС, произведенных в соответствии с GMP; поставку АФС осуществляет производитель, дистрибьютор, импортер. Для импорта АФС производитель или дистрибьютор должны пройти оценку (аудит) по GMP или GDP соответственно (импортеров аудит не коснется). Уполномоченный орган государства-члена вправе инициировать инспекцию дистрибьютора АФС.

«Это подчеркивает тот факт, что процедуры инспекции дистрибьютора будут ограничены таможенной территорией Союза, — прокомментировал положение Дмитрий Рождественский. — То есть тех, кто находится за пределами таможенной территории, инспектировать и подвергать аудиту не будут. В этом отличие от GMP: наши коллеги ездят по всему миру и проверяют площадки в Аргентине, в Бразилии. Если у АФС бразильский импортер, он поставит ее без инспекции GDP. Но тот, кому он поставит, эту инспекцию обязан будет пройти».

Планы по актуализации Правил GDP на 2025—2026 год включают актуализацию основного текста, введение раздела 10 по брокерам (посредникам) и раздела по дистрибуции АФС (на основе редакции ЕС 2015 года).

Дмитрий Рождественский обратил внимание на то, что раздел приложения, касающийся дистрибуции АФС и вводящий требования к системе качества дистрибьютора АФС, совсем не эквивалентен разделу системы качества дистрибьютора лекарственных препаратов. При этом требования к персоналу идентичны. Что касается документации: в отличие от GDP лекарственных средств, где записи хранятся пять лет, в GDP по АФС записи будут храниться три года.

Появляется особый подраздел «Возвраты АФС»: из обращения и в обращение. В нем детально прописаны условия возврата в обращение: упаковка не нарушена, документально подтверждено хранение, остаточный срок хранения, продукция осмотрена и оценена обученным лицом с надлежащими полномочиями, нет потери информации (включая цепи поставок). Для лекарственных препаратов возможность возврата в обращение есть не во всех государствах-членах. Была попытка этот процесс унифицировать, но она не увенчалась успехом, пояснил Дмитрий Рождественский.

Последний раздел приложения — «Самоинспекция». Требования к дистрибьюторам АФС будут аналогичны требованиям к дистрибьюторам лекарственных препаратов.

Почему для АФС нужно отдельное приложение

По мнению эксперта, изменения Правил GDP назрели. Дмитрий Рождественский показал скриншоты поисковой выдачи на сайте Ozon по запросу «тирзепатид» с множеством товаров.

«Это субстанция, расфасованная под видом лекарственного препарата, — объяснил эксперт. — Ее спокойно, не стесняясь, продают».

По оценкам спикера, субстанция могла быть получена двумя путями: изъята здесь, внутри таможенной территории ЕАЭС у производителя тирзепатида (один из производителей использует субстанцию собственного производства), либо ввезена из-за пределов союза. То есть «приворовывают либо тут, либо там», констатировал Дмитрий Рождественский. По его словам, с другими фармсубстанциями и другими маркетплейсами та же картина.

«Мораль: надзора за вами нет», — заявил представитель ЕЭК.

Одной маркировкой фармсубстанции проблему не решить, дал понять спикер.

«И субстанции маркировать надо, и всех вас нужно драть как сидоровых коз, чтобы вы не потворствовали этому», — заявил Дмитрий Рождественский.

По его словам, участникам рынка надо перестраивать систему работы с документацией и систему качества, потому что «помещения помещениями, но воруют там, где есть двойная бухгалтерия или какая-то серая бухгалтерия, где система качества не очень отвечает за качество».

Как отнеслись участники рынка к инициативе

В своем выступлении Дмитрий Рождественский упомянул, что на рабочей группе представители одного профессионального фармацевтического объединения, куда входят дистрибьюторы, заявили, что не надо отдельного приложения по АФС, что достаточно будет «уточнить кое-что в тексте по лекарственным препаратам и дальше жить, как жили». Он не назвал эту организацию, однако на площадке конференции «Логистика лекарственных средств», в рамках другой секции схожую позицию заняла исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Лилия Титова.

Она рассказала, что предложение дополнить Решение Совета ЕЭК № 80 от 03.11.2016 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза» отдельным разделом по АФС внесла несколько лет назад одна из компаний, расположенных в Российской Федерации. Несколько лет по нему не было движения, но недавно «оно снова выстрелило», и месяц назад состоялось заседание рабочей группы.

«Мы проработали проект с нашими дистрибьюторами и сказали, что решение № 80 уже позволяет применять его как готовым лекарственным формам, так и фармсубстанциям. Целесообразно просто сделать в этом документе по отдельным пунктам либо изъятие, либо дополнение для АФС, но не надо писать огромный раздел, в котором прописывать все вплоть до требований к персоналу. В чем отличие персонала, который занимается готовыми лекарственными формами, от персонала, который имеет дело с АФС?» — задала риторический вопрос Лилия Титова.

По ее мнению, подготовка текста приложения потребует времени, в процессе важно не уходить «в излишнюю детализацию». Не хотелось бы, чтобы принятие такого Приложения повлекло за собой необходимость корректировать приказ Минздрава России от 29.04.2025 № 260н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения», а фармкомпаниям — снова вносить правки в процессы, которые только что и так были изменены, подытожила Лилия Титова.