Минпромторг России подготовил проект постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств». Положением определены лицензионные требования и условия при осуществлении производства лекарственных средств для соискателя лицензии и лицензиата, исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований, перечень документов и сведений, представляемых соискателем лицензии в составе заявления о предоставлении лицензии, и лицензиатом в составе заявления о переоформлении лицензии при намерении лицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, а также осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии.
Положение о лицензировании производства лекарственных средств разработано с учетом статьи 8 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815), которая устанавливает, что обязательным условием предоставления лицензии на производство лекарственных средств является приложение к заявлению соискателя лицензии перечня лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые производитель лекарственных средств намерен производить.
Приложением к Положению предлагается утвердить Перечень лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, производство которых осуществляется в составе деятельности по производству лекарственных средств, который разработан на основании сведений из Госреестра лекарственных средств.
Общественная экспертиза проекта документа продолжается с 03.10.2011 по 13.10.2011
http://минпромторг.рф/docs/projects/562#your_comment
