Росздравнадзор одобрил 90 диагностических тестов: 66 тест-систем выявляют антитела к коронавирусу, 24 тест-системы к вирусу SARS-CoV-2.
Тесты на антитела
Среди диагностических тестов преобладают тест-системы для определения поздних антител – IgG. С ними связано формирование длительного иммунитета после перенесенной инфекции.
Известно, что в ответ на вторжение вируса образуются два вида антител – IgM и IgG. Ранние антитела IgM появляются в первые несколько суток после вторжения вируса. Уровень IgM растет в первые четыре недели инфекционного процесса. Через 15-20 дней от начала инфекционного процесса начинает повышаться уровень поздних антител, или IgG.
В одобренных диагностических тестах используются разные методы выявления антител: иммуноферментный анализ (ИФА), его разновидность — иммунохемилюминесцентный метод (ИХЛА), иммунохроматографический анализ (ИХА).
Система ИХА относится к методам экспресс-диагностики, требуемое время для оценки результата – 5-15 минут. Как минимум, четыре тест-системы относятся к экспресс-тестам для выявления антител.
Биологическим материалом для определения антител является цельная кровь, сыворотка или плазма.
Тесты на выявление коронавируса
Вирус SARS-CoV-2 определяют преимущественно методом полимеразной цепной реакции, или ПЦР, и изотермической амплификации.
Биологическим материалом для исследования является отделяемое из носоглотки и ротоглотки. Образцы направляют в референс-центр или лабораторию, где проводится тестирование.
При использовании метода ПЦР длительность исследования занимает несколько часов. Диагностика методом изотермической амплификации требует меньшего т времени.
Таблица. Диагностические тесты для выявления нового коронавируса (SARS-CoV-2), которые получили одобрение Росздравнадзора
| Владелец РУ | РУ | Дата | Метод диагностики | Возбудитель | |
| 1 | ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора | 2020/9677 | 11 февраля 2020 | ПЦР | SARS-CoV-2 |
| 2 | ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора | 2020/9700 | 14 февраля 2020 | ПЦР | SARS-CoV-2 |
| 3 | ФГБУ «ЦСП» Минздрава России | 2020/9765 | 6 марта 2020 | ПЦР | SARS-CoV-2 |
| 4 | ООО «СМАРТЛАЙФКЕА» | 2020/9845 | 20 марта 2020 | Изотермическая амплификация | SARS-CoV-2 |
| 5 | ФБУН ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора | 2014/1987 | 25 марта 2020 | ПЦР | MERS-CoV + SARS-CoV родственные вирусы1 |
| 6 | АО «Вектор-Бест» | 2020/9896 | 27 марта 2020 | ПЦР | SARS-CoV-2 |
| 7 | ООО НПФ «Литех» | 2020/9904 | 27 марта 2020 | ПЦР | SARS-CoV-2 |
| 8 | ООО «ДНК-Технология ТС» | 2020/9948 | 1 апреля 2020 | ПЦР | SARS и SARS-CoV родственные вирусы1 |
| 9 | АО «Генериум» | 2020/9957 | 2 апреля 2020 | Изотермическая амплификация | SARS-CoV-2 |
| 10 | ФГБУ «48 ЦНИИ» Минобороны России | 2020/9969 | 3 апреля 2020 | ПЦР | SARS-CoV-2 |
| 11 | ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» | 2020/10017 | 10 апреля | ИФА, IgG | SARS-CoV-2 |
| 12 | ООО «МедипалТех» | 2020/10032 | 14 апреля 2020 | ПЦР | SARS-CoV-2 |
| 13 | ООО «Система-БиоТех» | 2020/10064 | 16 апреля 2020 | ПЦР | SARS-CoV-2 |
| 14 | ООО «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС» | 2020/10088 | 17 апреля 2020 | Изотермическая амплификация | SARS-CoV-2 |
| 15 | ФГБУ «ЦСП» Минздрава России | 2020/10118 | 21 апреля 2020 | ПЦР | SARS-CoV-2 |
| 16 | ООО «АВИВИР» | 2020/10152 | 23 апреля 2020 | ПЦР | SARS-CoV-2 |
| 17 | ООО «БИОТЭК» | 2020/10177 | 23 апреля 2020 | Экспресс-тест, IgG/IgM | SARS-CoV-2 |
| 18 | ООО «Генотек» | 2020/10216 | 30 апреля 2020 | ПЦР | SARS-CoV-2 |
| 19 | ООО «Хема» | 2020/10218 | 30 апреля 2020 | Экспресс-тест, ИХА, антитела | SARS-CoV-2 |
| 20 | ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России | 2020/10219 | 30 апреля 2020 | ИФА, IgG | SARS-CoV-2 |
| 21 | ООО НПФ «Литех» | 2020/10226 | 30 апреля 2020 | ИФА, IgG | SARS-COV-2 |
| 22 | ООО «Миндрей Медикал Рус» | 2020/10269 | 7 мая 2020 | ИХЛА, IgM | SARS-CoV-2 |
| 23 | ООО «Миндрей Медикал Рус» | 2020/10270 | 7 мая 2020 | ИХЛА, IgG | SARS-CoV-2 |
| 24 | ФБУН ГНЦ ПМБ | 2020/10268 | 8 мая 2020 | ИФА, IgG | SARS-CoV-2 |
| 25 | ЗАО «АНАЛИТИКА» | 2020/10307 | 12 мая 2020 | ИФА, IgA | SARS-CoV-2 |
| 26 | ЗАО «АНАЛИТИКА» | 2020/10309 | 12 мая 2020 | ИФА, IgG | SARS-CoV-2 |
| 27 | ФБУН ГНЦ ПМБ | 2020/10334 | 14 мая 2020 | Экспресс-тест, IgG | SARS-CoV-2 |
| 28 | ООО «БИОТЭК» | 2020/10354 | 14 мая 2020 | Экспресс-тест, IgG/IgM | SARS-CoV-2 |
| 29 | ООО «ТестГен» | 2020/10364 | 15 мая 2020 | ПЦР | SARS-CoV-2 |
| 30 | АО «Р-Фарм» | 2020/10375 | 15 мая 2020 | ИХА, IgM/IgG | SARS-CoV-2 |
| 31 | ООО «АВИВИР» | 2020/10345 | 18 мая 2020 | ИХА, IgM/IgG | SARS-CoV-2 |
| 32 | АО «Вектор-Бест» | 2020/10388 | 18 мая 2020 | ИФА, IgG | SARS-CoV-2 |
| 33 | АО «Вектор-Бест» | 2020/10389 | 18 мая 2020 | ИФА, IgМ | SARS-CoV-2 |
| 34 | ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России | 2020/10393 | 18 мая 2020 | ИФА, IgG | SARS-CoV-2 |
| 35 | ООО «Хирургические Инновации и Ко» | 2020/10432 | 22 мая 2020 | ИХА, IgM/IgG | SARS-CoV-2 |
| 36 | АО «Р-Фарм» | 2020/10461 | 22 мая 2020 | ИХА, IgM/IgG | SARS-CoV-2 |
| 37 | ООО «НПО «Диагностические системы» | 2020/10464 | 22 мая 2020 | Экспресс-тест, ИФА, IgM/IgG | SARS-CoV-2 |
| 38 | АО «Р-Фарм» | 2020/10467 | 22 мая 2020 | ИХА, IgM/IgG | SARS-CoV-2 |
| 39 | АО «Швабе-Медицинская компания» | 2020/10468 | 22 мая 2020 | ИХА, IgM/IgG | SARS-CoV-2 |
| 40 | ООО «БИОТЭК» | 2020/10469 | 22 мая 2020 | Экспресс-тест, IgG/IgM | SARS-CoV-2 |
| 41 | ООО «НекстГен Фарма» | 2020/10451 | 22 мая 2020 | ИХА, антитела | SARS-CoV-2 |
| 42 | ООО «ГЕМ» | 2020/10455 | 25 мая 2020 | Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM | SARS-CoV-2 |
| 43 | ООО «АВИВИР» | 2020/10446 | 25 мая 2020 | ИХА, антитела | SARS-CoV-2 |
| 44 | ФБУН НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Пастера | 2020/10498 | 26 мая 2020 | ПЦР | SARS-CoV-2 |
| 45 | ООО «Эпидбиомед-диагностика» | 2020/10501 | 26 мая 2020 | ИФА, IgG | SARS-CoV-2 |
| 46 | ООО «Эбботт Лэбораториз» | 2020/10544 | 29 мая 2020 | ИХЛА, IgG | SARS-CoV-2 |
| 47 | ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России | 2020/10550 | 29 мая 2020 | ПЦР | SARS-CoV-2 |
| 48 | АО «ГЕНЕРИУМ» | 2020/10592 | 29 мая 2020 | ИФА, IgG | SARS-CoV-2 |
| 49 | ФГБУ «ГНИИИ ВМ» МО РФ | 2020/10632 | 3 июня 2020 | ПЦР | SARS-CoV-2 |
| 50 | ООО «НПО «Диагностические системы» | 2020/10642 | 3 июня 2020 | ИФА, IgG | SARS-CoV-2 |
| 51 | ООО «ЛАСА ЛАБОРАТОРИОС» | 2020/10641 | 3 июня 2020 | Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM | SARS-CoV-2 |
| 52 | ООО «БИОТЭК» | 2020/10692 | 3 июня 2020 | Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM | SARS-CoV-2 |
| 53 | АО «ГЕНЕРИУМ» | 2020/10718 | 4 июня 2020 | ИФА, антитела | SARS-CoV-2 |
| 54 | ООО НПФ «Литех» | 2020/10720 | 4 июня 2020 | Изотермическая амплификация | SARS-CoV-2 |
| 55 | АО «ГЕНЕРИУМ» | 2020/10722 | 4 июня 2020 | ИФА, IgA | SARS-CoV-2 |
| 56 | ООО «Уайт Продакт» | 2020/10742 | 9 июня 2020 | ИХА, IgG/IgM | SARS-CoV-2 |
| 57 | ООО «АВИВИР» | 2020/10777 | 10 июня 2020 | ИХА, IgG/IgM | SARS-CoV-2 |
| 58 | ООО «НекстБио» | 2020/10837 | 15 июня 2020 | ПЦР | SARS-CoV-2 |
| 59 | ООО «Рош Диагностика Рус» | 2020/10878 | 17 июня 2020 | ИХЛА, IgM/IgG | SARS-CoV-2 |
| 60 | ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России | 2020/10815 | 17 июня 2020 | ИФА, IgG | SARS-CoV-2 |
| 61 | ООО «ОМК» | 2020/10812 | 17 июня 2020 | ИХА, IgG/IgM | SARS-CoV-2 |
| 62 | ООО «Рапид Био» | 2020/10917 | 17 июня 2020 | Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM | SARS-CoV-2 |
| 63 | ООО «ГалоКом» | 2020/10920 | 17 июня 2020 | ИХА, IgM/IgG | SARS-CoV-2 |
| 64 | ООО «Миндрей Медикал Рус» | 2020/10876 | 18 июня 2020 | ИХЛА, IgM | SARS-CoV-2 |
| 65 | ООО «Миндрей Медикал Рус» | 2020/10877 | 18 июня 2020 | ИХЛА, IgG | SARS-CoV-2 |
| 66 | ООО «ИнВитроТест» | 2020/10935 | 19 июня 2020 | Экспресс-тест, ИХА | SARS-CoV-2 |
| 67 | ООО «Рош Диагностика Рус» | 2020/10937 | 19 июня 2020 | ИХЛА, IgM/IgG | SARS-CoV-2 |
| 68 | ООО «Хирургические Инновации и Ко» | 2020/10949 | 19 июня 2020 | Экспресс-тест, ИХА, IgM/IgG | SARS-CoV-2 |
| 69 | ООО «Медтехника МОСКВА» | 2020/10952 | 19 июня 2020 | ИХА, IgG/IgM | SARS-CoV-2 |
| 70 | ООО «Нанолек» | 2020/10963 | 22 июня 2020 | ИФА, IgM | SARS-CoV-2 |
| 71 | ООО «ЕЦЭС «КВОЛИТИ» | 2020/10965 | 22 июня 2020 | ИХА, IgG/IgM | SARS-CoV-2 |
| 72 | ООО «РУССКАЯ КОММЕРЧЕСКАЯ ГРУППА» | 2020/10976 | 22 июня 2020 | Экспресс-тест, IgG/IgM | SARS-CoV-2 |
| 73 | ООО «ХЕМА» | 2020/10936 | 23 июня 2020 | ИФА, антитела | SARS-CoV-2 |
| 74 | Фонд «РОПЦ» | 2020/10950 | 23 июня 2020 | Экспресс-тест, ИХА, IgM/IgG | SARS-CoV-2 |
| 75 | ООО «Нанолек» | 2020/10959 | 23 июня 2020 | ИФА, IgG | SARS-CoV-2 |
| 76 | Общество с ограниченной ответственностью «Женел Трейд» | 2020/10982 | 23 июня 2020 | ИХА, IgG/IgM | SARS-CoV-2 |
| 77 | ИБХ РАН | 2020/11010 | 23 июня 2020 | ИФА, IgG | SARS-CoV-2 |
| 78 | ООО «Рош Диагностика Рус» | 2020/11015 | 23 июня 2020 | ПЦР | SARS-CoV-2 |
| 79 | АО «ВО «Машиноимпорт» | 2020/11021 | 26 июня 2020 | Экспресс-тест, IgM/IgG | SARS-CoV-2 |
| 80 | АО «Активный Компонент» | 2020/11034 | 26 июня 2020 | Экспресс-тест, IgG/IgM | SARS-CoV-2 |
| 81 | ООО «МТО «Стормовъ» | 2020/11037 | 26 июня 2020 | ИХА, IgM/IgG | SARS-CoV-2 |
| 82 | АО «Р-Фарм» | 2020/11041 | 26 июня 2020 | ИХА, IgM/IgG | SARS-CoV-2 |
| 83 | ООО «АНКО ИНЖИНИРИНГ» | 2020/11043 | 26 июня 2020 | Экспресс-тест, IgG/IgM | SARS-CoV-2 |
| 84 | ООО «ХЕМА» | 2020/11044 | 26 июня 2020 | ИФА, IgM | SARS-CoV-2 |
| 85 | ООО «Медикэр» | 2020/11048 | 26 июня 2020 | Экспресс-тест, IgG/IgM | SARS-CoV-2 |
| 86 | ООО «МЕЛОН» | 2020/11074 | 26 июня 2020 | Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM | SARS-CoV-2 |
| 87 | ООО «НПФ Синтол» | 2020/11100 | 30 июня 2020 | ПЦР | SARS-CoV-2 |
| 88 | ИБХ РАН | 2020/11104 | 30 июня 2020 | ИФА, IgM-IgG-IgA | SARS-CoV-2 |
| 89 | АО «Вионта» | 2020/11106 | 30 июня 2020 | ИХА, IgG/IgM | SARS-CoV-2 |
| 90 | ООО «МедТех» | 2020/11107 | 30 июня 2020 | ИХА, IgG/IgM | SARS-CoV-2 |
1 РНК-коронавирусы: MERS-CoV (вызывает Ближневосточный респираторный синдром), SARS-CoV (вызывает Тяжелый острый респираторный синдром), SARS-CoV-2 (вызывает COVID-19)
