Росздравнадзор одобрил 48 диагностических тестов. 29 тест-систем выявляют антитела к коронавирусу, еще 19 тест-систем – вирус SARS-CoV-2. Семь наборов можно отнести к экспресс-тестам.
Тесты на антитела
Среди диагностических тестов преобладают тест-системы для определения поздних антител – IgG. С ними связано формирование длительного иммунитета после перенесенной инфекции.
Известно, что в ответ на вторжение вируса образуются два вида антител – IgM и IgG. Ранние антитела IgM появляются в первые несколько суток после вторжения вируса. Уровень IgM растет в первые четыре недели инфекционного процесса. Через 15-20 дней от начала инфекционного процесса начинает повышаться уровень поздних антител, или IgG.
В одобренных диагностических тестах используются разные методы выявления антител: иммуноферментный анализ (ИФА), его разновидность — иммунохемилюминесцентный метод (ИХЛА), иммунохроматографический анализ (ИХА).
Метод ИХА относится к методам экспресс-диагностики, требуемое время для оценки результата – 5-15 минут. Как минимум, четыре тест-системы относятся к экспресс-тестам для выявления антител.
Биологическим материалом для определения антител является цельная кровь, сыворотка или плазма.
Тесты на выявление коронавируса
Вирус SARS-CoV-2 определяют преимущественно методом полимеразной цепной реакции, или ПЦР, и изотермической амплификации.
Биологическим материалом для исследования является отделяемое из носоглотки и ротоглотки. Образцы направляют в референс-центр или лабораторию, где проводится тестирование.
При использовании метода ПЦР длительность исследования занимает несколько часов. Диагностика методом изотермической амплификации требует меньших затрат времени.
Таблица. Диагностические тесты для выявления нового коронавируса (SARS-CoV-2), которые получили одобрение Росздравнадзора
| Владелец РУ | РУ | Дата | Метод диагностики | Возбудитель | |
| 1 | ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора | 2020/9677 | 11 февраля 2020 | ПЦР | SARS-CoV-2 |
| 2 | ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора | 2020/9700 | 14 февраля 2020 | ПЦР | SARS-CoV-2 |
| 3 | ФГБУ «ЦСП» Минздрава России | 2020/9765 | 6 марта 2020 | ПЦР | SARS-CoV-2 |
| 4 | ООО «СМАРТЛАЙФКЕА» | 2020/9845 | 20 марта 2020 | Изотермическая амплификация | SARS-CoV-2 |
| 5 | ФБУН ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора | 2014/1987 | 25 марта 2020 | ПЦР | MERS-CoV + SARS-CoV родственные вирусы1 |
| 6 | АО «Вектор-Бест» | 2020/9896 | 27 марта 2020 | ПЦР | SARS-CoV-2 |
| 7 | ООО НПФ «Литех» | 2020/9904 | 27 марта 2020 | ПЦР | SARS-CoV-2 |
| 8 | ООО «ДНК-Технология ТС» | 2020/9948 | 1 апреля 2020 | ПЦР | SARS и SARS-CoV родственные вирусы1 |
| 9 | АО «Генериум» | 2020/9957 | 2 апреля 2020 | Изотермическая амплификация | SARS-CoV-2 |
| 10 | ФГБУ «48 ЦНИИ» Минобороны России | 2020/9969 | 3 апреля 2020 | ПЦР | SARS-CoV-2 |
| 11 | ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» | 2020/10017 | 10 апреля | ИФА, IgG | SARS-CoV-2 |
| 12 | ООО «МедипалТех» | 2020/10032 | 14 апреля 2020 | ПЦР | SARS-CoV-2 |
| 13 | ООО «Система-БиоТех» | 2020/10064 | 16 апреля 2020 | ПЦР | SARS-CoV-2 |
| 14 | ООО «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС» | 2020/10088 | 17 апреля 2020 | Изотермическая амплификация | SARS-CoV-2 |
| 15 | ФГБУ «ЦСП» Минздрава России | 2020/10118 | 21 апреля 2020 | ПЦР | SARS-CoV-2 |
| 16 | ООО «АВИВИР» | 2020/10152 | 23 апреля 2020 | ПЦР | SARS-CoV-2 |
| 17 | ООО «БИОТЭК» | 2020/10177 | 23 апреля 2020 | Экпресс-тест, IgG/IgM | SARS-CoV-2 |
| 18 | ООО «Генотек» | 2020/10216 | 30 апреля 2020 | ПЦР | SARS-CoV-2 |
| 19 | ООО «Хема» | 2020/10218 | 30 апреля 2020 | Экспресс-тест, ИХА, антитела | SARS-CoV-2 |
| 20 | ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России | 2020/10219 | 30 апреля 2020 | ИФА, IgG | SARS-CoV-2 |
| 21 | ООО НПФ «Литех» | 2020/10226 | 30 апреля 2020 | ИФА, IgG | SARS-COV-2 |
| 22 | ООО «Миндрей Медикал Рус» | 2020/10269 | 7 мая 2020 | ИХЛА, IgM | SARS-CoV-2 |
| 23 | ООО «Миндрей Медикал Рус» | 2020/10270 | 7 мая 2020 | ИХЛА, IgG | SARS-CoV-2 |
| 24 | ФБУН ГНЦ ПМБ | 2020/10268 | 8 мая 2020 | ИФА, IgG | SARS-CoV-2 |
| 25 | ЗАО «АНАЛИТИКА» | 2020/10307 | 12 мая 2020 | ИФА, IgA | SARS-CoV-2 |
| 26 | ЗАО «АНАЛИТИКА» | 2020/10309 | 12 мая 2020 | ИФА, IgG | SARS-CoV-2 |
| 27 | ФБУН ГНЦ ПМБ | 2020/10334 | 14 мая 2020 | Экпресс-тест, IgG | SARS-CoV-2 |
| 28 | ООО «БИОТЭК» | 2020/10354 | 14 мая 2020 | Экспресс-тест, IgG/IgM | SARS-CoV-2 |
| 29 | ООО «ТестГен» | 2020/10364 | 15 мая 2020 | ПЦР | SARS-CoV-2 |
| 30 | АО «Р-Фарм» | 2020/10375 | 15 мая 2020 | ИХА, IgM/IgG | SARS-CoV-2 |
| 31 | ООО «АВИВИР» | 2020/10345 | 18 мая 2020 | ИХА, IgM/IgG | SARS-CoV-2 |
| 32 | АО «Вектор-Бест» | 2020/10388 | 18 мая 2020 | ИФА, IgG | SARS-CoV-2 |
| 33 | АО «Вектор-Бест» | 2020/10389 | 18 мая 2020 | ИФА, IgМ | SARS-CoV-2 |
| 34 | ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России | 2020/10393 | 18 мая 2020 | ИФА, IgG | SARS-CoV-2 |
| 35 | ООО «Хирургические Инновации и ко» | 2020/10432 | 22 мая 2020 | ИХА, IgM/IgG | SARS-CoV-2 |
| 36 | АО «Р-Фарм» | 2020/10461 | 22 мая 2020 | ИХА, IgM/IgG | SARS-CoV-2 |
| 37 | ООО «НПО «Диагностические системы» | 2020/10464 | 22 мая 2020 | Экспресс-тест, ИФА, IgM/IgG | SARS-CoV-2 |
| 38 | АО «Р-Фарм» | 2020/10467 | 22 мая 2020 | ИХА, IgM/IgG | SARS-CoV-2 |
| 39 | АО «Швабе-Медицинская компания» | 2020/10468 | 22 мая 2020 | ИХА, IgM/IgG | SARS-CoV-2 |
| 40 | ООО «БИОТЭК» | 2020/10469 | 22 мая 2020 | Экспресс-тест, IgG/IgM | SARS-CoV-2 |
| 41 | ООО «НекстГен Фарма» | 2020/10451 | 22 мая 2020 | ИХА, антитела | SARS-CoV-2 |
| 42 | ООО «ГЕМ» | 2020/10455 | 25 мая 2020 | Экспресс-тест, ИХА, IgG/IgM | SARS-CoV-2 |
| 43 | ООО «АВИВИР» | 2020/10446 | 25 мая 2020 | ИХА, антитела | SARS-CoV-2 |
| 44 | ФБУН НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Пастера | 2020/10498 | 26 мая 2020 | ПЦР | SARS-CoV-2 |
| 45 | ООО «Эпидбиомед-диагностика» | 2020/10501 | 26 мая 2020 | ИФА, IgG | SARS-CoV-2 |
| 46 | ООО «Эбботт Лэбораториз» | 2020/10544 | 29 мая 2020 | ИХЛА, IgG | SARS-CoV-2 |
| 47 | ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России | 2020/10550 | 29 мая 2020 | ПЦР | SARS-CoV-2 |
| 48 | АО «ГЕНЕРИУМ» | 2020/10592 | 29 мая 2020 | ИФА, IgG | SARS-CoV-2 |
1 РНК-коронавирусы: MERS-CoV (вызывает Ближневосточный респираторный синдром), SARS-CoV (вызывает Тяжелый острый респираторный синдром), SARS-CoV-2 (вызывает COVID-19)
