С 2007 года Росздравнадзор активно взаимодействует со структурами Евросоюза. Сотрудники Службы участвуют в работе постоянно действующей Междисциплинарной Группы специалистов по фальсифицированным лекарственным средствам.
Группой подготовлен Проект Конвенции Совета Европы по фальсификации средств медицинского применения и сходным преступлениям, угрожающим здоровью населения.
Проект одобрен Генеральным директоратом Совета Европы по правам человека и юридическим вопросам. Документ подготовлен во исполнение Плана действий, принятого на Третьей встрече глав государств и правительств государств – членов Совета Европы в 2005 году по обеспечению большей безопасности населения Европы.
Мандат группы предусматривает участие в работе представителей регуляторных агентств в сфере оборота медицинской продукции и правоохранительных органов заинтересованных стран – членов Совета Европы. Важно отметить включение в нее экспертов Всемирной Таможенной Организации, Всемирной Организации Здравоохранения, сети Официальных медицинских контрольных лабораторий и Рабочего комитета по биоэтике Совета Европы.
Принятие Конвенции посредством установления новых правонарушений и уголовных санкций за них будет способствовать борьбе с преступностью, связанной с фальсификацией средств медицинского применения и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения, а также содействовать защите прав потерпевших и развитию межгосударственного сотрудничества. Конвенция охватывает весь жизненный цикл медицинской продукции, а не только производство и выпуск.
Каждое Государство, ратифицировавшее Конвенцию, будет обязано предусмотреть законодательные и иные меры, необходимые для установления уголовной ответственности в отношении следующих деяний, если они совершены умышленно:
— производство фальсифицированных средств медицинского применения, ингредиентов, частей или материалов;
— фальсификация любых документов, относящихся к средствам медицинского применения, ингредиентам, частям, материалам или аксессуарам;
— сбыт или предложение к сбыту фальсифицированных средств медицинского применения, частей или материалов, а также аксессуаров;
— реклама (широкой общественности или специалистам) фальсифицированных средств медицинского применения с целью продвижения, сбыта фальсифицированных средств медицинского применения;
— транспортировка фальсифицированных средств медицинского применения, ингредиентов, частей или материалов, а также аксессуаров.
В проекте Конвенции прописана необходимость принятия соответствующих мер с тем, чтобы уголовные расследования проводились лицами, подразделениями или службами, специализирующимися в вопросах борьбы преступлениями, представляющими угрозу здоровью населения, и имеющими необходимые ресурсы.
Конвенция – первый документ, который фокусируется на защите пациентов. В соответствии с ней каждая страна принимает необходимые законодательные и иные меры по защите прав и интересов потерпевших, в частности, посредством:
— обеспечения потерпевшим доступа к сведениям, имеющим отношение к их делу и необходимым для защиты их здоровья;
— помощи потерпевшим в их физической, психологической и социальной реабилитации;
— закрепления в национальном законодательстве права потерпевших на компенсацию за счет правонарушителей.
Предложение Росздравнадзора о включении в сферу применения Конвенции изделий медицинского назначения было поддержано всеми участниками.
Понятие изделий медицинского назначения (ИМН) в законодательстве России, ЕС, США и большинства экономически развитых стран охватывает широчайший круг продукции — от хирургических перчаток и шприцов до компьютерных томографов. Рынок ИМН крайне разнообразен и по финансовым показателям сопоставим с фармацевтическим.
Несовершенное регулирование и недооценка многими европейскими государствами опасности подделки ИМН не позволяют эффективно противодействовать их фальсификации. По данным Совета Европы, десятая часть ИМН на европейском рынке является подделками.
В проекте Конвенции нашли отражение также положения о международном и межведомственном сотрудничестве как в борьбе с преступностью в сфере фальсификации медицинской продукции, так и в решении вопросов профилактики и принятия административных мер.
Впервые прописаны законодательные основы сотрудничества по противодействию фальсификации, повышению эффективности судебного преследования, а также защите пострадавших на международном уровне.
