Большая часть научно-исследовательских центров (78%) продолжили клинические исследования, адаптировавшись к новым условиям. Доля центров, закрывшихся на карантин, составила 22%.
Центры, принимающие пациентов с острой патологией, продолжили работу. Таковы результаты опроса исследователей из 61 научно-исследовательского центра России о клинических исследованиях (КИ) в условиях пандемии COVID-19, который в мае 2020 года провела контрактно-исследовательская организация OCT Clinical.
Подавляющему количеству исследовательских центров (83%) удалось найти новые подходы для проведения КИ.
«Понятно, что пандемия негативно отразилась на процессе проведения клинических исследований, как и на многих сферах экономики, что определенные потери неминуемы. Перепрофилирование центров, отмена визитов, сложности с доставкой препаратов и забором биообразцов и выбытие пациентов – все это ведет к серьезным сбоям, – отмечает директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) Светлана Завидова. – Индустрия старается максимально сохранить текущие исследования, внедряя новые подходы, вводя временные исключения для стройного и в обычных условиях жестко регулируемого процесса. Здесь в том числе помогло письмо Минздрава, расширившее возможности компаний по организации работы в условиях пандемии».
Например, в ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» разработали специальные СОПы (стандартные операционные процедуры), все клинические исследования переместили в клинико-диагностические отделения, минимизировано время нахождения пациентов в лечебно-профилактических учреждениях, организовано обследование пациентов на COVID-19 по месту жительства, а также регулярно проводится тщательный осмотр и опрос пациентов для выявления COVID-19.
«Многие рабочие процедуры были подвергнуты серьезному испытанию как в КИО, так и в клиниках. Тщательный анализ ситуации и внесение необходимых корректив в работу потребовали значительных усилий со всех сторон, принимающих участие в проведении КИ», – прокомментировала ситуацию директор по клиническим операциям в OCT Clinical Ирина Петрова.
Почти 70% опрошенных исследователей отметили, что компании – организаторы КИ и спонсоры исследований поддержали их центры. Многие спонсоры организовали транспорт для пациентов и врачей при выполнении визитов, другие организовали загрузку первичных данных в электронную систему для удаленного мониторинга. В итоге 80% опрошенных исследователей заявили об участии в регулярных удаленных мониторинговых визитах.
Почти половина центров (48%) ввели практику проведение визитов на дому. Также каждый второй центр подтвердил практику доставки препарата пациенту на дом. Только 10% центров прибегли к помощи сторонних компаний для сбора биологических материалов на дому и их транспортировки до лаборатории. Остальные 90% не доверяют данную активность третьим лицам и регулируют этот вопрос своими силами. Только 3% центров были вынуждены передать исследования вместе с пациентами в другой исследовательский центр. Кроме того, более 40% опрошенных исследователей заявили о том, что в их центрах стартуют новые исследования, в том числе исследования по COVID-19.
Отмечается некоторое снижение количества пациентов. Чтобы справиться с этой ситуацией, в практику ввели дистанционное общение с пациентом и дистанционное ознакомление и передачу информированного согласия. Только в случае, если пациент принимает окончательное решение на вступление в КИ, его приглашают на очную консультацию. В целях обеспечения безопасности участников процедуры скрининга выполняются в максимально короткие сроки.
Опрос ОСТ Clinical показал, что каждый второй центр во время пандемии обратился к электронным решениям. Некоторые впервые столкнулись с EDC (система электронного сбора данных) и ePRO (электронный дневник пациента).
«Учитывая ситуацию с пандемией, этот инструмент значительно упрощает для врача задачу оценки состояния пациента, дает возможность получить более подробную картину», – полагает врач-онколог и исследователь НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова Карина Хидишян.
