Российская система здравоохранения столкнулась с парадоксом: инновации декларируются как стратегический приоритет, но устойчивой модели их внедрения и финансирования по-прежнему нет. Сегодня вопрос доступа к инновационной терапии выходит далеко за рамки только фармацевтической сферы. Это также вопрос конкурентоспособности производственной отрасли, развития отечественного НИОКР и качества жизни россиян.
Проблему доступа к инновационным препаратам условно можно разделить на две большие категории — регуляторную и финансовую.
С регуляторной точки зрения главная сложность заключается в том, что существуют отдельные механизмы, направленные на ускорение доступа к отдельным категориям терапии, но отсутствует единая сквозная категория инновационного или прорывного препарата, которая была бы связана не только с регистрацией, но и с оценкой клинической ценности, включением в перечни, клинические рекомендации и последующим бюджетным финансированием.
Отдельные элементы такой системы в России уже существуют. Например, фонд «Круг добра» показал, что для отдельных категорий пациентов возможно создание специального финансового контура. Это крайне успешная инициатива, которая доказала свою высокую эффективность. Однако этот опыт пока не трансформирован в универсальную модель доступа к инновационной терапии для более широкого круга нозологий.
Не менее сложным остается вопрос финансовой составляющей. Сегодня в системе одновременно сталкиваются три группы интересов: государство заинтересовано в сдерживании расходов здравоохранения, пациенты — в максимально быстром доступе к современной терапии, фармацевтические компании — в возврате инвестиций, которые в случае инновационных разработок могут исчисляться миллиардами рублей и занимать годы.
В результате возникает фундаментальная проблема: у разработчиков отсутствуют гарантии того, что перспективный препарат после регистрации будет включен в систему государственного финансирования. А значит, отсутствует и прогнозируемый платежеспособный спрос.
Именно поэтому многие существующие меры поддержки отрасли оказываются ограниченно эффективными. Безусловно, меры промышленной и налоговой поддержки важны, но они преимущественно снижают стоимость разработки или производства. Они не всегда отвечают на главный для инновационной фармы вопрос: будет ли после регистрации существовать прогнозируемый и платежеспособный спрос со стороны системы здравоохранения. Для инновационной фармацевтики это критично — большинство прорывных препаратов имеют высокую стоимость именно потому, что разработчик должен окупить инвестиции в ограниченный период эксклюзивности. Без понятной модели возврата инвестиций создание инновационных препаратов становится слишком высокорисковым процессом.
Обращаясь к мировому опыту, можно сказать, что устойчивые модели доступа к инновационной терапии строятся одновременно на двух элементах: специальной регуляторике и гибких финансовых механизмах.
Так, во многих странах существуют ускоренные процедуры регистрации и вывода на рынок препаратов, обладающих высокой клинической значимостью. Такие fast-track-механизмы позволяют пациентам быстрее получать доступ к терапии, особенно в случаях тяжелых или редких заболеваний.
Одновременно применяются специальные модели финансирования: отдельные фонды для инновационной терапии, механизмы разделения рисков (risk-sharing), модели оплаты за результат лечения и интеграция оценки клинической эффективности в систему принятия решений.
Примечательно, что инновационный препарат в таких системах рассматривается не как исключение, а как часть заранее выстроенной экосистемы.
Российской системе здравоохранения в современных реалиях давно пора переходить от точечных решений к полноценной модели управления инновациями.
В качестве возможных шагов для этого можно рассматривать создание понятных критериев, по которым препарат может быть признан инновационным или прорывным, развитие ускоренных процедур рассмотрения и внедрения, формирование специальных источников финансирования и внедрение долгосрочных договорных моделей.
Без системных изменений Россия рискует столкнуться с ситуацией, при которой инновационные разработки будут либо не доходить до пациента, либо изначально не создаваться из-за отсутствия экономической предсказуемости. Однако позитивная новость заключается в том, что отрасль уже очевидно готова к более зрелой модели взаимодействия между государством и бизнесом в интересах общества.
Следующий шаг — создание полноценной регуляторной и финансовой экосистемы, в которой инновационный препарат получает не только регистрационное удостоверение, но и понятный путь к пациенту.
