В 2016 году с внедрением норм ЕАЭС инструкция по применению препарата превратилась в два новых документа: общую характеристику лекарственного препарата (ОХЛП) и листок-вкладыш (ЛВ). Казалось, что есть возможность сделать сложный медицинский язык инструкций понятным для пациента при подготовке ЛВ. Однако спустя десять лет мы вынуждены признать, что формат вкладыша так и не стал по-настоящему «пациентским», а его непонимание в отдельных случаях даже может нанести вред.
Представьте: пациент открывает коробку с лекарством поздно вечером и хочет понять простую вещь — как его правильно принимать. Но вместо этого он получает впятеро сложенную простыню с мелким текстом и сложными, пугающими терминами.
Проблема в том, что между скоростью процессов приведения к формальным регуляторным требованиям, включая переработку старых инструкций в ЛВ, и тем, чтобы сделать текст понятным пациенту, лежит пропасть, которую без целенаправленной работы производителей не перейти.
При анализе листков-вкладышей, особенно у безрецептурных препаратов, мы регулярно сталкиваемся с четырьмя типами проблем: избыточным объемом, сложным языком, перегруженностью второстепенными деталями и сохранением информации, актуальность которой вызывает вопросы. Наглядный пример — широко известный препарат витамина Д, где подраздел «Способ действия» больше похож на неструктурированную статью в энциклопедии про метаболизм кальция и фосфора, и даже упоминается про влияние на течение болезни Альцгеймера.
Формально ЛВ создается на основании общей характеристики препарата, то есть документа для врачей, а ее саму когда-то сделали на основании старых инструкций. Логика производителей такова: возьмем характеристику, уберем лишнее, упростим язык — вкладыш для пациента готов. Но на практике «убрать лишнее» превращается в механическое сокращение, а «упростить язык» — в косметическую правку отдельных формулировок.
По факту 72% новых вкладышей — практически дословное цитирование ранее существовавших ИМП. При этом структуры ОХЛП и ЛВ строго определены Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 №88 и дополнительными рекомендациями по их составлению. Однако опыт показывает, что изменения и дополнения, направленные на повышение безопасности применения препаратов, зачастую находят отклик и принимаются регулятором при должном обосновании.
То есть мы научились формально разделять информацию для врача и пациента, но пока не научились проектировать информацию именно под реальные сценарии поведения пациента.
Что показывает пользовательское тестирование
Пользовательское тестирование — это не формальный этап регистрации, а единственный способ увидеть, как ЛВ работает в руках реального человека. Никакой экспертный анализ, никакая проверка на соответствие структуре не покажет того, что показывает живой диалог с респондентом.
Мы протестировали множество листков-вкладышей и регулярно наблюдаем тексты, написанные на уровне значительно сложнее того, что большинство людей может спокойно понять. Респонденты дают правильные определения менее чем для 70% медицинских терминов и всегда переоценивают собственное понимание. Засоряют и перегружают текст такие банально длинные и запутанные предложения, как «немедленно обратитесь за медицинской помощью» и «проконсультируйтесь с врачом».
Кроме того, в листке-вкладыше избыточно подробно перечисляются все возможные побочные эффекты, в том числе крайне редкие или те, которые человек никогда не сможет у себя определить. Когда люди видят длинный список возможного вреда, они склонны переоценивать опасность и предполагать, что редкие проблемы встречаются чаще, чем на самом деле. Избыток информации приводит к тому, что пациенты прекращают принимать лекарства или меняют дозировку без консультации с врачом. Особенно сильно это влияет на людей старше 60 лет.
Мы анализируем результаты каждого тестирования и всегда находим инсайты, которые невозможно получить никаким другим путем. Тестирование отвечает на три вопроса: находит ли пациент информацию о применении препарата, понимает ли он ее и воспринимает ли документ как руководство к действию. Мы видим, какие формулировки работают, как респондент объясняет прочитанное и как будет применять препарат.
Представим пациента с глаукомой. В листке-вкладыше он читает в самом начале раздела про нежелательные реакции: «Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью…» — после чего следует длинный их перечень, разделенный несколькими подзаголовками про частоту встречаемости. Пациент видит знакомое ему и частое покраснение глаза и делает логичный с его точки зрения вывод: препарат нужно немедленно прекратить и записаться к врачу. Но для человека с глаукомой самовольная отмена — это прямой риск потерять зрение. Именно такие несоответствия можно увидеть только при взаимодействии с реальными пациентами.
Что делать производителю
На практике ЛВ стоит проверять по трем простым вопросам: может ли пациент найти нужную информацию, правильно ли ее поймет и верно ли все сделает. Для этого важно упростить язык, сократить длинные предложения, использовать активный залог и минимум терминов без объяснения. Если термин необходим, то он должен быть объяснен в том же предложении или в скобках. Особое внимание нужно уделять информации о рисках: пациенту важно понимать не только возможную нежелательную реакцию, но и правильное действие в конкретной ситуации.
Такую проверку целесообразно проводить еще до утверждения текста вкладыша. К нам часто обращаются за пользовательским тестированием на раннем этапе, которое позволяет выявить проблемные формулировки и доработать документ до его финализации, а не исправлять недостатки уже после регистрации.
