Комиссия по законопроектной деятельности одобрила законопроект о порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения. Законопроектом предлагается установить более эффективное правовое регулирование отношений, связанных с разработкой, применением и исполнением требований в сфере обращения лекарственных средств, а именно: создание механизма «выпускного» контроля лекарств, поступающих в гражданский оборот в России.
В настоящее время лекарственные препараты, выпускающиеся в гражданский оборот, подлежат подтверждению соответствия в форме декларирования или обязательной сертификации, которые проводятся с участием третьей стороны – аккредитованных в области лекарственных средств испытательных лабораторий. Основания для выдачи декларации о соответствии или сертификата – протоколы испытательных лабораторий, подтверждающие соответствие качества выпускаемых в гражданский оборот лекарств установленным к их качеству требованиям.
В соответствии с законопроектом производителям отечественных лекарств перед их вводом в гражданский оборот необходимо будет представлять в Росздравнадзор документ производителя, подтверждающий качество препарата, и подтверждение уполномоченного лица производителя о соответствии лекарственного препарата требованиям, установленным при его госрегистрации.
Для ввозимых в Россию лекарственных препаратов организация, занимающаяся ввозом, должна будет представлять в Росздравнадзор сертификат производителя и подтверждение ответственного лица этой организации о соответствии ввозимого препарата требованиям, установленным при его госрегистрации.
В отношении первых трех серий препарата, впервые произведенного в России или впервые ввозимого в Россию, законопроектом предлагается дополнительно представлять в Росздравнадзор протокол испытаний, проводимых подведомственными Минздраву России и Росздравнадзору федеральными государственными бюджетными учреждениями, аккредитованными в соответствии с законодательством об аккредитации. Порядок выдачи такого протокола будет устанавливаться Правительством России.
Законопроектом предлагается вводить в гражданский оборот каждую серию иммунобиологических лекарственных препаратов (как отечественных, так и импортных) на основании разрешения, которое будет выдаваться Росздравнадзором с учетом заключения о соответствии серии требованиям, установленным при госрегистрации лекарственного препарата, выданного федеральным учреждением. Порядок выдачи этих документов также будет устанавливаться Правительством России.
Представление таких документов не требуется в отношении лекарственных препаратов, предназначенных для проведения клинических исследований и экспертизы в целях их государственной регистрации, а также для незарегистрированных лекарств, предназначенных для оказания медпомощи по жизненным показаниям конкретного пациента.
Законопроект будет рассмотрен на заседании Правительства РФ.
Комиссия по законопроектной деятельности одобрила законопроект о порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения. Законопроектом предлагается установить более эффективное правовое регулирование отношений, связанных с разработкой, применением и исполнением требований в сфере обращения лекарственных средств, а именно: создание механизма «выпускного» контроля лекарств, поступающих в гражданский оборот в России.
В настоящее время лекарственные препараты, выпускающиеся в гражданский оборот, подлежат подтверждению соответствия в форме декларирования или обязательной сертификации, которые проводятся с участием третьей стороны – аккредитованных в области лекарственных средств испытательных лабораторий. Основания для выдачи декларации о соответствии или сертификата – протоколы испытательных лабораторий, подтверждающие соответствие качества выпускаемых в гражданский оборот лекарств установленным к их качеству требованиям.
В соответствии с законопроектом производителям отечественных лекарств перед их вводом в гражданский оборот необходимо будет представлять в Росздравнадзор документ производителя, подтверждающий качество препарата, и подтверждение уполномоченного лица производителя о соответствии лекарственного препарата требованиям, установленным при его госрегистрации.
Для ввозимых в Россию лекарственных препаратов организация, занимающаяся ввозом, должна будет представлять в Росздравнадзор сертификат производителя и подтверждение ответственного лица этой организации о соответствии ввозимого препарата требованиям, установленным при его госрегистрации.
В отношении первых трех серий препарата, впервые произведенного в России или впервые ввозимого в Россию, законопроектом предлагается дополнительно представлять в Росздравнадзор протокол испытаний, проводимых подведомственными Минздраву России и Росздравнадзору федеральными государственными бюджетными учреждениями, аккредитованными в соответствии с законодательством об аккредитации. Порядок выдачи такого протокола будет устанавливаться Правительством России.
Законопроектом предлагается вводить в гражданский оборот каждую серию иммунобиологических лекарственных препаратов (как отечественных, так и импортных) на основании разрешения, которое будет выдаваться Росздравнадзором с учетом заключения о соответствии серии требованиям, установленным при госрегистрации лекарственного препарата, выданного федеральным учреждением. Порядок выдачи этих документов также будет устанавливаться Правительством России.
Представление таких документов не требуется в отношении лекарственных препаратов, предназначенных для проведения клинических исследований и экспертизы в целях их государственной регистрации, а также для незарегистрированных лекарств, предназначенных для оказания медпомощи по жизненным показаниям конкретного пациента.
Законопроект будет рассмотрен на заседании Правительства РФ.
