Письмо Росздравнадзора о лекарственных средствах аптечного изготовления

Росздравнадзор направил руководителям лицензирующих органов субъектов Российской Федерации и управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации  информационное письмо №04И-593/10 от 21.06.2010 об исполнении действующего законодательства.

С целью реализации решений коллегии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития «О качестве инъекционных и инфузионных растворов аптечного изготовления» Росздравнадзор, в частности, сообщает: «изготовление лекарственных средств возможно при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных средств, а для серийного производства лекарственных средств требуется наличие лицензии на производство лекарственных средств. Учитывая изложенное, аптечная организация не имеет права на серийное производство лекарственных средств без получения лицензии на производство лекарственных средств. Несмотря на это, в ряде субъектов Российской Федерации аптечные учреждения, не имеющие соответствующие условия, продолжают серийное изготовление инфузионных и инъекционных лекарственных средств. При этом номенклатура инфузионных растворов, изготавливаемых аптечными организациями, в основном, дублирует номенклатуру лекарственных средств, производимых фармацевтическими заводами».

Росздравнадзор направил руководителям лицензирующих органов субъектов Российской Федерации и управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации  информационное письмо №04И-593/10 от 21.06.2010 об исполнении действующего законодательства.

С целью реализации решений коллегии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития «О качестве инъекционных и инфузионных растворов аптечного изготовления» Росздравнадзор, в частности, сообщает: «изготовление лекарственных средств возможно при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных средств, а для серийного производства лекарственных средств требуется наличие лицензии на производство лекарственных средств. Учитывая изложенное, аптечная организация не имеет права на серийное производство лекарственных средств без получения лицензии на производство лекарственных средств. Несмотря на это, в ряде субъектов Российской Федерации аптечные учреждения, не имеющие соответствующие условия, продолжают серийное изготовление инфузионных и инъекционных лекарственных средств. При этом номенклатура инфузионных растворов, изготавливаемых аптечными организациями, в основном, дублирует номенклатуру лекарственных средств, производимых фармацевтическими заводами».