Компания Pfizer представила результаты III фазы исследования препарата от выпадения волос ritlecitinib. По данным испытаний, он смог снизить количество пораженных участков кожи головы с 50 до 20%.
Компания Pfizer объявила о положительных результатах исследования ALLEGRO IIb/III фазы по оценке эффективности препарата ritlecitinib у пациентов с очаговой алопецией (патологическое выпадение волос). Ritlecitinib в дозах 50 мг и 30 мг и при приеме один раз в день позволил достичь основной конечной точки эффективности исследования, а именно: доли пациентов с выпадением волос на коже головы менее или равным 20% после шести месяцев лечения по сравнению с плацебо.
«Мы довольны положительными результатами применения ritlecitinib у пациентов с очаговой алопецией, разрушительным и сложным аутоиммунным заболеванием, от которого в настоящее время не существует лечения, одобренного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) или Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA)», — заявил представитель Pfizer Майкл Корбо.
В рандомизированном плацебо-контролируемом двойном слепом исследовании изучалось применение ritlecitinib на пациентах с очаговой алопецией в возрасте 12 лет и старше. В начале испытаний у пациентов наблюдалась потеря как минимум 50% волос, и они получали 50 мг, 30 мг или 10 мг ritlecitinib или плацебо.
Испытание достигло основной конечной точки эффективности — улучшения в области роста волос на коже головы. У статистически большей части пациентов, которые принимали 30 мг или 50 мг ritlecitinib один раз в день (перед этим некоторые прошли четырехнедельный начальный курс лечения в виде 200 мг препарата один раз в день), размер пораженных участков головы снизился до 20% или меньше после 24 недель лечения по сравнению с плацебо.
Наиболее частыми нежелательными явлениями, отмеченными в исследовании, были назофарингит, головная боль и инфекция верхних дыхательных путей. В ходе испытания не было отмечено серьезных нежелательных сердечно-сосудистых явлений (MACE), летальных исходов или оппортунистических инфекций.
У восьми пациентов, получавших ritlecitinib, развился опоясывающий лишай в степени от легкой до умеренной. В группе, получавшей 50 мг ritlecitinib, был один случай тромбоэмболии легочной артерии, который, как сообщалось, произошел на 169-й день. В группе, получавшей 50 мг ritlecitinib, было зарегистрировано два случая злокачественных новообразований (рак молочной железы) на 68 день и 195. Оба участника были исключены из исследования.
