Американская Pfizer получила разрешение на проведение в России II-III фазы клинических исследований (КИ) безопасности и эффективности применения перорального препарата PF-07321332 (Paxlovid), разработанного на основе ингибитора протеазы 3CL в комбинации с ритонавиром для постконтактной профилактики коронавирусной инфекции. В сентябре и октябре Pfizer инициировала проведение в России двух КИ эффективности и безопасности препарата для терапии COVID-19.
Разрешение на проведение КИ препарата в качестве профилактического средства получено на период с 12 ноября по 14 марта 2023 года. Клинисследование будет проводиться на базе 16 медучреждений, расположенных в Москве, МО, Санкт-Петербурге, Свердловской, Смоленской и Ленинградской областях, Алтайском, Красноярском и Ставропольском краях. В КИ примут участие 90 человек.
В России Pfizer проводит еще два КИ II-III фазы PF-07321332 с ритонавиром у заболевших негоспитализированных пациентов с симптомами COVID-19 – с низким и повышенным риском прогрессирования заболевания до тяжелой формы.
Пока Pfizer отчиталась только о промежуточных результатах испытания препарата у пациентов из групп риска с высоким риском тяжелого течения COVID-19. В начале ноября 2021 года компания заявила, что Paxlovid в комбинации с ритонавиром снижает вероятность госпитализации или смерти на 89% у взрослых пациентов по сравнению с плацебо. В ближайшее время Pfizer намерена направить данные в FDA для получения разрешения на экстренное применение лексредства.
Пероральный препарат против коронавирусной инфекции также есть у MSD и Ridgeback Biotherapeutics. Он известен как molnupiravir. Первой страной, одобрившей применение лексредсва для терапии коронавирусной инфекции легкой и средней форм тяжести, стала Великобритания. Местный медицинский регулятор рекомендовал применять molnupiravir сразу после получения положительного результата ПЦР-теста или в течение пяти дней с момента появления симптомов.
С октября 2020 года molnupiravir испытывался в России, одно из исследований – у госпитализированных взрослых пациентов – завершено.
