Pfizer сворачивает распространение препарата от никотиновой зависимости «Чампикс» из-за того, что в составе средства обнаружили нитрозамины. Препарат зарегистрирован в России с 2008 года.
Pfizer заявляет, что приостанавливает распространение препарата от никотиновой зависимости «Чампикс» (в США – Chantix, в Европе — Champix) по всему миру из-за того, что в составе средства были обнаружены канцерогены. Bloomberg сообщает, что речь идет о повышенном уровне нитрозаминов.
Компания также отзовет определенные партии «Чампикса» из продажи, но пока не уточняет, какие. В электронном письме Pfizer сообщает, что отзыв вызван мерами предосторожности в связи с дальнейшими тестами. Компания не сообщила, какие нитрозамины были обнаружены в «Чампиксе», и как канцерогены попали в таблетки.
Американский регулятор США, а также другие регулирующие органы по всему миру просят фармацевтические компании оценивать свои продукты на предмет нитрозаминов после того, как три года назад в различных таблетках от артериального давления был обнаружен продукт под названием N-нитрозодиметиламин или NDMA.
Нитрозамины были также обнаружены в снятом с рынка лекарстве от изжоги «Зантак» и его генерической форме, ранитидине, а также в лекарственном средстве от диабета metformin. Нитрозамины можно найти в воде и мясе, приготовленном на гриле.
Нитрозамины, содержащиеся в лекарствах, это NMBA и NDEA. «Зантак» и его дженерики были сняты с рынка, поскольку у этих препаратов был потенциал к образованию NDMA с течением времени и при высоких температурах. В таблетках от кровяного давления NDMA был обнаружен после того, как растворитель, использованный в процессе производства лекарств, вызвал побочную реакцию, которая образовала канцероген.
«Чампикс» зарегистрирован в России. На сайте ГРЛС датой государственной регистрации указано 11 августа 2008 года. Датой переоформления указано 8 ноября 2019 года.
Продажи «Чампикса» составили 919 млн долл. в прошлом году по сравнению с 1,1 млрд долл. в 2019 году. Срок действия одного из основных патентов Pfizer на «Чампикс» истек в ноябре, и, хотя «конкуренция на генерические препараты «Чампикса» еще не началась, она может начаться в любое время», — отмечалось в майском отчете Pfizer.
