Биофармацевтическая компания Pfizer Inc. и биотехнологическая BioNTech SE объявили, что Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) при Европейском агентстве лекарственных средств (EMA) выдал положительное заключение о применении вакцины против COVID-19 COMIRNATY® в качестве бустерной дозы (30 мкг) как минимум через 6 месяцев после 2-ой дозы для подростков в возрасте от 12 до 17 лет.
Европейская комиссия (ЕК) рассмотрит рекомендацию CHMP и, как ожидается, примет окончательное решение об изменении Условного разрешения на продажу в ближайшем будущем. Если ЕК даст одобрение, решение будет немедленно применено ко всем 27 государствам-членам ЕС, что сделает бустерную вакцинацию доступной для всех в возрасте 12 лет и старше.
Положительное заключение, принятое CHMP, базируется на оценке промежуточных данных о безопасности и эффективности, полученных в ходе клинических испытаний бустерной дозы вакцины среди лиц в возрасте 16 лет и старше, совместно с опубликованной литературой и поставторизационными сведениями, а также реальными доказательствами использования бустерных доз у молодых пациентов в Израиле.
Бустерная вакцина против COVID-19 для лиц в возрасте от 12 до 15 лет уже получила разрешение на экстренное применение от FDA в начале этого года в качестве дополнения к существующему от EUA для первичной серии.
Компании также планируют предоставить данные в другие регулирующие органы в ближайшие недели.
Биофармацевтическая компания Pfizer Inc. и биотехнологическая BioNTech SE объявили, что Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) при Европейском агентстве лекарственных средств (EMA) выдал положительное заключение о применении вакцины против COVID-19 COMIRNATY® в качестве бустерной дозы (30 мкг) как минимум через 6 месяцев после 2-ой дозы для подростков в возрасте от 12 до 17 лет.
Европейская комиссия (ЕК) рассмотрит рекомендацию CHMP и, как ожидается, примет окончательное решение об изменении Условного разрешения на продажу в ближайшем будущем. Если ЕК даст одобрение, решение будет немедленно применено ко всем 27 государствам-членам ЕС, что сделает бустерную вакцинацию доступной для всех в возрасте 12 лет и старше.
Положительное заключение, принятое CHMP, базируется на оценке промежуточных данных о безопасности и эффективности, полученных в ходе клинических испытаний бустерной дозы вакцины среди лиц в возрасте 16 лет и старше, совместно с опубликованной литературой и поставторизационными сведениями, а также реальными доказательствами использования бустерных доз у молодых пациентов в Израиле.
Бустерная вакцина против COVID-19 для лиц в возрасте от 12 до 15 лет уже получила разрешение на экстренное применение от FDA в начале этого года в качестве дополнения к существующему от EUA для первичной серии.
Компании также планируют предоставить данные в другие регулирующие органы в ближайшие недели.
