Pfizer и Biohaven завершили III фазу испытаний препарата для экстренного лечения мигрени rimegepant. Средство достигло контрольных точек и показало хороший профиль безопасности.
Компании Biohaven Pharma и Pfizer объявили о положительных результатах III фазы испытаний препарата rimegepant, который применяется для экстренного лечения мигрени. В исследовании принимали участие 1,4 тыс. человек, оно достигло основных контрольных точек, пишет Express Pharma.
Это исследование стало четвертым успешным испытанием III фазы rimegepant для экстренного лечения мигрени и первым, проведенным в Азиатско-Тихоокеанском регионе. В ходе исследования были достигнуты сопутствующие первичные конечные точки в виде отсутствия боли (p<0,0001) и наиболее неприятных симптомов, связанных с мигренью (MBS), включая тошноту, фонофобию или светобоязнь (p<0,0001) через два часа после однократного перорального приема rimegepant.
Однократная пероральная доза rimegepant в дозировке 75 мг обеспечила значительное облегчение симптомов мигрени и возвращение пациентов к нормальному функционированию уже через два часа. Она также обеспечила устойчивую эффективность длительностью до 48 часов у ряда пациентов. Кроме того, rimegepant показал благоприятный профиль безопасности и переносимости среди участников исследования, что согласуется с результатами предыдущих клинических испытаний в США.
По условиям соглашения о сотрудничестве между Biohaven и Pfizer, Pfizer имеет права на коммерциализацию rimegepant на рынках за пределами США. Biohaven будет продолжать вести исследования и разработки по всему миру и сохранит за собой рынок США. Rimegepant продается в США как Nurtec ODT и является единственным пероральным антагонистом рецептора CGRP, одобренным как для острого, так и для профилактического лечения мигрени у взрослых.
Заявка на одобрение римегепанта в настоящее время находится на рассмотрении Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), решение по препарату ожидается в первой половине 2022 года. Rimegepant одобрен для лечения острой мигрени в Кувейте и Объединенных Арабских Эмиратах (ОАЭ) и для острого и профилактического лечения мигрени в Израиле.
