Минздрав РФ выдал разрешение компании «Петровакс Фарм» на регистрацию оригинального селективного ингибитора PARP1/2 для таргетной терапии рака молочной железы. Препарат с МНН фузулопариб выпускается под ТН «Элефуза».
Компания «Петровакс Фарм» зарегистрировала оригинальный отечественный препарат «Элефуза» (МНН фузулопариб). Лекарственное средство относится к низкомолекулярным селективным ингибиторам поли(АДФ-рибоза)-полимеразы (PARP). Препарат разработан совместно с китайскими партнерами. В дальнейшем планируется локализация полного цикла производства на мощностях компании «Петровакс».
Согласно пресс-релизу, фузулопариб предназначен для поддерживающей терапии распространенного эпителиального рака яичников, маточной трубы или первичного перитонеального рака у взрослых пациентов, ответивших на платиносодержащую химиотерапию первой линии, для поддерживающей терапии при платиночувствительном рецидиве этих видов рака и для монотерапии метастатического HER2-негативного рака молочной железы у взрослых пациентов с герминальной мутацией BRCA1/2, ранее получавших химиотерапию.
Основанием для регистрации стали результаты трех исследований III фазы, в ходе которых медиана выживаемости без прогрессирования у пациенток с раком яичников с мутацией BRCA1/2 достигла 47,8 месяца при использовании фузулопариба в сравнении с 16,6 месяца в группе плацебо. При рецидиве показатели составили 15,7 месяца против 5,5 месяца независимо от статуса мутации BRCA1/2. При метастатическом HER2-негативном раке молочной железы с герминальной мутацией BRCA1/2 фузулопариб превзошел химиотерапию: выживаемость без прогрессирования составила 6,7 месяца против 3 месяцев, а общая выживаемость 31,5 месяца против 21,5 месяца.
