Компания «НПО Петровакс Фарм» и Центр им. Н.Ф. Гамалеи закончили синтез субстанции в рамках проекта по локализации производства препарата «Фабагал» (агалсидаза бета) для лечения болезни Фабри.
«Это первый пример трансфера технологии производства субстанции в проекте по импортозамещению орфанных препаратов в России», — сообщили в пресс-службе «Петровакса».
Инвестиционный проект по производству полного цикла препарата «Фабагал» начался в 2022 году. Уже произведены первые серии субстанции агалсидазы бета на площадке Центра им. Гамалеи. Завершающий этап проекта — производство готовой лекарственной формы препарата из отечественной субстанции на предприятии «Петровакс».
Вывод российского препарата на рынок намечен на конец 2024 года. Планируется, что произведенного препарата хватит для обеспечения терапией всех российских пациентов с болезнью Фабри, которые получают ферментозаместительную терапию агалсидазой бета.
Минздрав одобрил препарат «Фабагал» в августе 2023 года. Лекарство выпускается в виде лиофилизата для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий в дозировке 35 мг. Производителем значится корейская ISU Abxis.
В России зарегистрировано два препарата для лечения болезни Фабри — это агалсидаза альфа и агалсидаза бета. С действующим веществом агалсидаза альфа одобрен бренд «Реплагал» от компании Shire Human Genetic Therapies (США), с агалсидазой бета — бренд «Фабразим» от компании Genzyme (Нидерланды) и «Фабагал» от компании «Петровакс». Перечисленные зарубежные препараты были зарегистрированы в 2009 году.
