Pfizer отчиталась о промежуточных результатах II-III фазы клинических исследований препарата PF-07321332 (Paxlovid) в комбинации с ритонавиром в терапии COVID-19. Оказалось, что Paxlovid снижает вероятность госпитализации или смерти на 89% у взрослых пациентов из групп риска по сравнению с плацебо.
Pfizer прекращает исследование эффективности препарата и собирается направить данные в FDA для получения разрешения на экстренное применение средства.
Исследование было сфокусировано на пациентах с высоким риском заражения, которые еще не были госпитализированы. Всего в испытании участвовало 1219 пациентов, имеющих хотя бы одно заболевание, связанное с повышенным риском тяжелого течения COVID-19.
Оказалось, что риск госпитализации или смерти в связи с COVID-19 снижается при применении препарата на 89% по сравнению плацебо для тех, кто принимал препарат в течение трех дней с момента проявления симптомов. Если до 28-го дня после применения Paxlovid было госпитализировано 0,8% пациентов (3 из 389) без случаев смертельного исхода, то в группе плацебо – 7% (27 из 385), где было зафиксировано 7 летальных случаев.
Среди пациентов, получавших препарат Pfizer в течение пяти дней с момента появления симптомов (6 из 607), госпитализирован был 1% пациентов, тогда как в группе плацебо – 6,7% (41 из 612). В первой группе не было смертельных случаев, во второй — 10.
Препарат поможет избежать 9 из 10 госпитализаций, вызванных COVID-19, заключил гендиректор Pfizer Альберт Бурла.
После завершения КИ и при условии допуска препарата на рынок он может применяться и для лечения в амбулаторных условиях, чтобы помочь снизить тяжесть заболевания, количество госпитализаций и смертей, а также в качестве средства, снижающего вероятность заражения. Соответствующие испытания II-III фазы начались в августе и сентябре и еще ведутся.
В России Pfizer проводит два КИ II-III фазы PF-07321332: у пациентов с повышенным риском (о котором отчиталась компания) и низким риском прогрессирования заболевания до тяжелой формы. Исследования начались в сентябре и октябре соответственно.
Пероральный препарат против COVID-19 есть у MSD и Ridgeback Biotherapeutics. Molnupiravir 4 ноября одобрен к применению в Великобритании. Препарат будет продаваться под ТН Lagevrio. Он предназначен для терапии коронавирусной инфекции легкой и средней форм тяжести, его рекомендуется применять сразу после получения положительного результата ПЦР-теста или в течение пяти дней с момента появления симптомов. MSD подала заявку на экстренное одобрение препарата в FDA.
Molnupiravir испытывался также в России с октября 2020 года, одно из исследований – у госпитализированных взрослых пациентов – завершено.
