Как отмечается в пояснительной записке к проекту постановления правительства, изменения связаны с внедрением ускоренного порядка регистрации медизделий по постановлениям №299, 430 и 552. Пересмотр списка не чаще одного раза в год перестал отвечать скорости регистрации по fast track. Данные о производителях исключаются, поскольку они содержатся в регудостоверениях, а их корректировки приводят к необходимости вносить дополнительные изменения в перечень.
В случае утверждения поправки вступят в силу с 1 июня 2023 года.
Периодическое ужесточение и смягчение правил оборота спиртосодержащих медизделий происходит с 2011 года. Поправки, ужесточающие оборот медизделий с этанолом, были приняты после массового отравления спиртосодержащей жидкостью «Боярышник» в Иркутской области в декабре 2016 года.
Тогда под регулирование подпали все спиртосодержащие медизделия, независимо от доли в них этанола, – чтобы не подпадать под действие закона, производителю медизделия необходимо было включить свою продукцию в специальный перечень, подтвердив при этом соответствие продукции одному из критериев. Помимо этого, производителей медизделий обязали осуществлять учет и декларирование объема производства, поставки и использования этанола и передавать данные в ЕГАИС.
В июне 2019 года были утверждены обновленные Правила формирования перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и обороту которых не распространяется действие федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» и которые, таким образом, не подпадают под контроль Росалкогольрегулирования.
Согласно регламенту, претендовать на выход из-под надзора ведомства могут медизделия, удовлетворяющие одному из трех критериев: объем тары медицинского изделия с учетом этилового спирта не позволяет его использовать в качестве заменителя алкогольной продукции; его стоимость как минимум на 20% превышает розничную цену на алкогольную продукцию крепостью свыше 28°; функциональное назначение медизделия не позволяет использовать его в качестве суррогата. Перечень формирует комиссия, состоящая из представителей Минздрава, Минпромторга, Роспотребнадзора, Росздравнадзора, Росалкогольрегулирования, врачей и главных внештатных специалистов.
Перечень принят в сентябре 2020 года и вступил в силу 1 января 2021 года.
В январе 2023 года правительство расширило список спиртосодержащих медизделий со 137 до 165 позиций. В перечень включены наборы реагентов для диагностики коронавируса и пробоподготовки производства ООО «Компания «Алкор Био», реагенты для окраски гинекологических препаратов по методу Папаниколау разработки НПФ «АБРИС+», а также перечень реагентов для пробоподготовки, диагностики SARS-CoV-2 и ВИЧ, носителем которых выступает ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора. Из списка были исключены устаревшие позиции этих производителей, чьи регудостоверения на медизделия обновлены в Росздравнадзоре.
Как отмечается в пояснительной записке к проекту постановления правительства, изменения связаны с внедрением ускоренного порядка регистрации медизделий по постановлениям №299, 430 и 552. Пересмотр списка не чаще одного раза в год перестал отвечать скорости регистрации по fast track. Данные о производителях исключаются, поскольку они содержатся в регудостоверениях, а их корректировки приводят к необходимости вносить дополнительные изменения в перечень.
В случае утверждения поправки вступят в силу с 1 июня 2023 года.
Периодическое ужесточение и смягчение правил оборота спиртосодержащих медизделий происходит с 2011 года. Поправки, ужесточающие оборот медизделий с этанолом, были приняты после массового отравления спиртосодержащей жидкостью «Боярышник» в Иркутской области в декабре 2016 года.
Тогда под регулирование подпали все спиртосодержащие медизделия, независимо от доли в них этанола, – чтобы не подпадать под действие закона, производителю медизделия необходимо было включить свою продукцию в специальный перечень, подтвердив при этом соответствие продукции одному из критериев. Помимо этого, производителей медизделий обязали осуществлять учет и декларирование объема производства, поставки и использования этанола и передавать данные в ЕГАИС.
В июне 2019 года были утверждены обновленные Правила формирования перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и обороту которых не распространяется действие федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» и которые, таким образом, не подпадают под контроль Росалкогольрегулирования.
Согласно регламенту, претендовать на выход из-под надзора ведомства могут медизделия, удовлетворяющие одному из трех критериев: объем тары медицинского изделия с учетом этилового спирта не позволяет его использовать в качестве заменителя алкогольной продукции; его стоимость как минимум на 20% превышает розничную цену на алкогольную продукцию крепостью свыше 28°; функциональное назначение медизделия не позволяет использовать его в качестве суррогата. Перечень формирует комиссия, состоящая из представителей Минздрава, Минпромторга, Роспотребнадзора, Росздравнадзора, Росалкогольрегулирования, врачей и главных внештатных специалистов.
Перечень принят в сентябре 2020 года и вступил в силу 1 января 2021 года.
В январе 2023 года правительство расширило список спиртосодержащих медизделий со 137 до 165 позиций. В перечень включены наборы реагентов для диагностики коронавируса и пробоподготовки производства ООО «Компания «Алкор Био», реагенты для окраски гинекологических препаратов по методу Папаниколау разработки НПФ «АБРИС+», а также перечень реагентов для пробоподготовки, диагностики SARS-CoV-2 и ВИЧ, носителем которых выступает ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора. Из списка были исключены устаревшие позиции этих производителей, чьи регудостоверения на медизделия обновлены в Росздравнадзоре.
