Компания «Отисифарм» 14 октября получила разрешение на проведение III фазы клинических испытаний (КИ) эффективности и безопасности препарата Афобазол Ретард (фабомотизол) у пациентов с расстройствами адаптации различной структуры после перенесенной новой коронавирусной инфекции. Также «Отисифарм» начала испытания Арбидола Максимум как средства лечения легких форм COVID-19, хотя препарат уже входит в схемы лечения COVID-19.
В испытаниях Афобазола Ретард, которые продлятся до 31 декабря 2022 года, примут участие 196 человек. Согласно ГРЛС, КИ пройдут на базе АО «Научный центр персонализированной медицины» в Москве. Эффективность и безопасность препарата будут изучать с использованием таблеток с пролонгированным высвобождением в дозировке 30 мг в сравнении с плацебо.
Афобазол – селективный небензодиазепиновый анксиолитик с противотревожным и стимулирующим эффектами, предназначенный для устранения чувства тревоги и депрессивных состояний. КИ III фазы безопасности и эффективности препарата проводились в 2005 году. Стандартная дозировка Афобазола – 5 и 10 мг. В 2020 году «Отисифарм» зарегистрировал Афобазол Ретард в дозировке 30 мг, отличающийся от Афобазола кратностью приема (одна таблетка в день вместо трех) и пролонгированным высвобождением.
Другой препарат «Отисифарма» – противовирусный умифеновир (ТН Арбидол) – с апреля 2020 года входит во временные рекомендации Минздрава по лечению, диагностике и профилактике новой коронавирусной инфекции и применяется для профилактики COVID-19 и лечения в амбулаторных условиях. Правда, в рекомендациях указано, что доказательства его эффективности и безопасности отсутствуют. «Отисифарм» 18 ноября 2021 года получил разрешение на проведение КИ III фазы Арбидола Максимум в качестве средства для амбулаторного лечения COVID-19 легкого течения. Препарат будет испытываться в шести медцентрах, в исследовании примут участие 600 человек.
Арбидол Максимум отличается от Арбидола удвоенной дозировкой (200 мг против 100 мг). В начале января 2021 года в инструкции к Арбидолу Максимум появилась информация о том, что в исследованиях in vitro препарат специфически подавляет вирус SARS-CoV-2, вызывающий COVID-19. «Клиническая значимость этого требует дополнительного изучения», – говорится в инструкции.
«Отисифарм» в 2013 году выделен в отдельную компанию как безрецептурное подразделение «Фармстандарта», принадлежащего Виктору Харитонину. Среди наиболее известных препаратов компании, помимо Афобазола, – Арбидол, Пенталгин, Некст, Тауфон, Компливит. Выручка компании в 2020 году составила 40,65 млрд рублей, чистая прибыль – 17,7 млрд рублей.
Сейчас в Москве проходит III фаза КИ вакцины против новой коронавирусной инфекции Спутник М для подростков в возрасте от 12 до 17 лет. Испытания проводятся на базе десяти поликлиник и двух больниц города. Центрами исследований выбрали детские поликлиники № 133, 86, 130, 129, 148, 23, 110, 120, 61, 143, а также Морозовскую детскую городскую клиническую больницу и Детскую городскую клиническую больницу им. З.А. Башляевой.
Планируется, что всего в КИ примут участие 3 тысячи добровольцев. Подросткам будут вводить две дозы вакцины Спутник М, как и в случае со Спутником V для людей от 18 лет, но в меньшей дозировке – одна пятая часть от взрослой. Во время проведения КИ из 3 тысяч человек 2,4 тысячи получат вакцину, а 600 человек – плацебо. Распределять по группам будут случайным образом при помощи метода рандомизации.
