Министерство здравоохранения Российской Федерации выдало официальное разрешение фармацевтической компании «Отисифарм» на проведение клинических исследований биоэквивалентности нового лекарственного препарата на основе тразодона под кодом OTC-TZD-0126. Разработка призвана стать первым российским дженериком популярного итальянского антидепрессанта «Триттико» от компании Angelini.
Параметры испытаний: Сеченовский Университет проверит биоэквивалентность
Новое клиническое исследование (РКИ № 364), получившее одобрение регулятора 24 августа 2026 года, продлится до 31 декабря 2027 года. В испытаниях примут участие до 46 здоровых добровольцев. Подробнее о параметрах исследования сообщается в реестре клинических исследований. Разрешение на проведение нового исследования опубликовано на сайте Государственного реестра лекарственных средств.
Ключевые параметры проекта:
- Организация, проводящая КИ: АО «Отисифарм»
- База проведения: Центр клинического изучения лекарственных средств Первого МГМУ им. И.М. Сеченова (Сеченовский Университет).
- Наименование ЛП: Тразодон
- Форма выпуска: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в дозировке 100 мг.
- Производственная площадка: выпуск исследуемого препарата для испытаний будет осуществляться на мощностях завода «Фармстандарт» (ОАО «Фармстандарт-Лексредства»).
- Цель исследования: Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата с референтным лекарственным препаратом у здоровых добровольцев после однократного приема после еды в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности.
Подготовка к патентному сдвигу 2028 года
Оригинальный антидепрессант «Триттико» был зарегистрирован на территории России еще в 2009 году и имеет бессрочное регистрационное удостоверение. До сегодняшнего дня у этого препарата нет прямых аналогов на российском рынке.
Молекула тразодона защищена евразийским патентом компании Angelini, срок действия которого официально истекает в июле 2028 года. Разработка российского аналога от «Отисифарм» ведется с долгосрочным прицелом именно на этот временной рубеж, что позволит оперативно вывести препарат на рынок сразу после прекращения действия патентной защиты.
Рыночный контекст: взрывной спрос на антидепрессанты
Необходимость создания доступных аналогов диктуется стремительно растущей потребностью здравоохранения. За последние три года коммерческий сегмент препаратов для терапии ментальных расстройств в России переживает настоящий бум:
- Продажи антидепрессантов в денежном выражении выросли более чем вдвое.
- Натуральный объем потребления (в упаковках) увеличился на 41%.
При этом итальянский «Триттико» традиционно пользуется колоссальным спросом. Он уверенно входит в тройку лидеров российского рынка антидепрессантов вместе с брендами «Ципралекс» и «Велаксин» — суммарно эти три торговые марки контролируют около 30% сегмента. Кроме того, по итогам 2025 года «Триттико» закрепился в топ-5 самых продаваемых брендов среди всех доступных средств для борьбы с депрессией.
Альтернативные разработки: Тразонда® от «Фармакор Продакшн»
«Отисифарм» — не единственный российский производитель, нацеленный на импортозамещение в этой терапевтической нише. Ранее, в июне 2025 года, Минздрав РФ выдал разрешение (РКИ № 254) компании ООО «ФАРМАКОР ПРОДАКШН» на проведение исследований собственного аналога под торговым наименованием Тразонда®. Параметры этого исследования можно найти в реестре клинических исследований.
Этот проект имеет свои отличия:
- Форма и дозировка: таблетки с пролонгированным высвобождением, 150 мг.
- Объем выборки и площадка: в исследовании задействованы 52 здоровых добровольца на базе клинического центра ООО «Экс севен клиникал ресеч» в Санкт-Петербурге.
- Сроки КИ: испытания стартовали 10 июня 2025 года и должны завершиться до 31 декабря 2026 года.
Параллельная разработка сразу двух лекарственных форм (обычной в дозировке 100 мг и пролонгированной 150 мг) обеспечит российских пациентов полной линейкой препаратов тразодона после окончания действия оригинального патента.
