Положение дел в российской фармацевтической промышленности в последние годы остается крайне сложным. Зависимость страны от импорта лекарственных средств, в т.ч. жизненно необходимых, год от года нарастает, и исправлять возникшую ситуацию становится все труднее.
В последние годы наблюдается динамичный рост российского фармрынка. По данным RMBC, в 2006 г. его объем составил 9,8 млрд. долл. в ценах конечного потребления. Однако доля отечественной продукции при этом неуклонно сокращается: с 60% в 1991 г. до 20% в 2006 г. По данным Минздравсоцразвития РФ, государственные затраты на закупку оригинальных импортных препаратов составляют 32%, импортных дженериков — 52%, отечественных воспроизведенных лекарств — 15% и оригинальных российских препаратов — 1%. Таким образом, бюджетные средства и деньги, потраченные населением на импортные препараты, фактически финансируют развитие фармпромышленности и науки за рубежом.
В настоящее время лицензии на производство ЛС имеют более 640 российских предприятий. При этом около 80% объема всей фармпродукции приходится всего на 25 компаний. Отрасль на 97% частная, поэтому государство в фармпромышленность денег практически не вкладывает: разработанная и утвержденная «Программа развития медицинской промышленности на 1998-2000 гг. и на период до 2005 г.» просуществовала недолго, и была закрыта еще в 2000 г., очевидно, в расчете на саморегуляцию рынка. Однако проблемы отрасли не только не разрешились сами собой, но со временем еще больше усугубились. После приватизации владельцы большинства предприятий не спешили вкладывать деньги в развитие компаний и разработку новых препаратов. Более устойчивые предприятия перешли под крыло западных «инвесторов», которые тоже не тратились на модернизацию их до уровня GMP, а просто выкачивали из них остатки прибылей.
В настоящее время Россия по-прежнему остается перспективной площадкой развития для крупных западных компаний. Они активно скупают на территории России действующие производственные базы, способные давать прибыль без временных потерь и значительных финансовых вложений. Подобные сделки позволяют некоторым из них выйти на рынок госзакупок и получить свою долю в ДЛО и госпитальном сегменте рынка. Не намного отстает от Запада и Восток: в связи с новыми барьерами, ограждающими рынки США и Европы, планы экспансии на обширном российском рынке вынашивают китайские фармкомпании — наша страна, в отличие от США и ЕС, признает выданные в КНР сертификаты качества и не чинит сложностей с регистрацией ЛС. По данным Китайской торговой палаты по экспорту и импорту лекарств и медицинских препаратов, в 2006 г. экспорт данной продукции из КНР в Россию по сравнению с предыдущим годом вырос почти на 50% и составил 30,51 млн. долл., и эти темпы роста, скорее всего, сохранятся.
В последнее время как в федеральном центре, так и в субъектах РФ предпринимаются попытки объединения предприятий в фармацевтические холдинги, которым, впрочем, без всесторонней государственной поддержки тоже не обойтись. Однако в целом проблемы отрасли это не решает.
Понимая, что производство лекарств в экономике любой мировой державы — позиция стратегическая, и должно стать таковой у нас, Правительство РФ при участии Минздравсоцразвития РФ и Минпромэнерго РФ инициировало создание межведомственной рабочей группы по развитию отечественной фармпромышленности. Приказом Минздравсоцразвития РФ №244 от 9 апреля 2007 г. такая рабочая группа была создана. Разработанная ее членами программа включила в себя мероприятия по развитию каждого из стратегических направлений отрасли, среди которых — повышение инвестиционной привлекательности российской фармпромышленности, приоритет российских ЛС при реализации государственных программ, господдержка инновационной деятельности, гармонизация нормативно-правовой базы и, наконец, обеспечение качества выпускаемых ЛС. Уже больше 2-х месяцев назад эта программа была представлена в Правительство РФ, но никакого отклика на нее пока что не последовало. Между тем работа над федеральным бюджетом на ближайшие 3 года скоро подойдет к концу, и если соответствующие расходы на поддержку фармпромышленности не будут в него заложены, все эти мероприятия так и останутся на бумаге.
Что должно сделать государство, чтобы отечественная фармпромышленность заработала по-настоящему, стабильно и качественно? В последнее время этот вопрос активно обсуждается на самых высоких уровнях: в Правительстве РФ, Государственной думе, Совете Федерации. В целом законодатели высказывают немало разумных предложений по совершенствованию нормативного регулирования отрасли, часть которых отражает необходимость лоббирования отечественной промышленности. В большинстве развитых стран это явление обычное, и ведется оно, как правило, в рамках соответствующих законов. В России принятие законодательных актов, регулирующих фармдеятельность, подчинено чьим угодно интересам и лишь в меньшей степени — государственным. Не случайно иностранные производители с такой активностью устремляются на Восток — из почти 18 000 зарегистрированных в России лекарственных препаратов большая часть является импортными дженериками, имеющими разные торговые названия.
Заместитель руководителя Комитета Совета Федерации по науке, культуре, образованию, здравоохранению и экологии Борис Шпигель озвучил целый ряд предложений, способных реально поддержать отечественного производителя. Одно из них — законодательно предусмотреть обязательный контроль производства импортных препаратов, который пока что осуществляется только на отечественных предприятиях. Другое предложение касается введения запретительных таможенных пошлин на ввоз в страну лекарств, которые наша промышленность выпускает в достаточном количестве, чтобы обеспечить лечебный процесс. Это же относится и к «льготным» лекарствам: если российские производители готовы полностью обеспечить объем включенных в программу ДЛО лекарств, препараты импортного производства должны быть из льготного списка убраны. Если же введение запретительных таможенных пошлин невозможно в связи с предстоящим вступлением России в ВТО, то есть смысл говорить о снижении налогового бремени на отечественных производителей, чтобы сделать их конкурентоспособными по отношению к зарубежным. Пока же отечественные фармпредприятия не имеют особых налоговых льгот. С 2002 г. отменена пониженная ставка НДС на ЛС.
В активной поддержке со стороны государства нуждается и отечественная фармацевтическая наука. Самая большая проблема нашей фармотрасли с точки зрения Минпромэнерго РФ — это практически полное отсутствие новых инновационных разработок. Если ведущие зарубежные компании вкладывают 20% от объема продаж в научно-исследовательские разработки, то российские — от силы 2-3%. Известно, что стоимость разработки нового лекарственного препарата составляет от 600 млн. до 1 млрд. долл., а длительность — 5-10 лет. При этом «запуск» дженерика занимает не больше 2-х лет и обходится в 1,5-3 млн. долл. Не удивительно, что создание высокоэффективных инновационных российских препаратов ведется крайне медленно. И все же наши ученые при известной поддержке готовы предложить здравоохранению целый ряд уже разработанных новых современных препаратов, аналогов которым нет даже за рубежом. По мнению президента Всероссийского общественного совета по медицинской промышленности Юрия Калинина, лишь за счет их внедрения в производство можно получить минимум 500 млн. долл. В этой ситуации есть смысл вернуться к федеральной целевой программе по развитию медицинской промышленности в части финансирования НИОКР и перейти к системе конкурсных грантов.
Другая «больная» тема — закупки ЛС в рамках реализации государственных программ. Федеральный закон ФЗ-94 от 21 июля 2005 г. «О размещении заказов, товаров, выполнении работ, оказании услуг для государственных и муниципальных нужд» уравнял права всех участников рынка. В соответствии с этим законом отечественные и иностранные производители допускаются к тендерам и аукционам по государственным программам на общих основаниях. С точки зрения вступления России в ВТО это, может, и верно, но интересы отечественных производителей не защищает. В настоящее время Совет Федерации РФ готовит поправки в этот федеральный закон, предусматривающий соответствующие преференции отечественным производителям, чтобы «через государственные программы вернуть утраченные позиции по производству отечественных субстанций и развить на территории страны полноценное фармпроизводство, а не только линии по таблетированию и упаковке».
Сегодня из субстанций отечественного производства изготавливается не более 13-15% ЛС, а объем импорта субстанций в денежном выражении составляет более 100 млн. долл. в год. При этом качество закупаемых субстанций, что называется, оставляет желать лучшего. Среди наиболее частых нарушений — ввоз субстанций с просроченным сроком годности, ввоз незарегистрированных субстанций под видом химического сырья, ввоз субстанций поставщиком по разрешению, выданному другому производителю или на другую серию товара. Причем 75% субстанций завозится в Россию не от прямых производителей, а через посредников, а цены на одни и те же субстанции отличаются в десятки раз. Несмотря на такое положение дел, недавно Росздравнадзор вообще предложил отменить регистрацию лекарственных субстанций.
По мнению парламентариев, контроль качества ЛС также нуждается в законодательном совершенствовании. Выборочные лабораторные проверки не обеспечивают всей полноты контроля качества. В итоге государство вынуждено выявлять и изымать некачественные лекарства из продажи, что требует огромных трудозатрат. За рубежом проверяющие органы решают проблему иначе: 60% контрольных мероприятий приходится на период регистрации препарата (изучается, как велась разработка препарата, анализируются результаты доклинических и клинических испытаний); 30% проверок относится к производству (проверяется соответствие требованиям GMP) и только 10% – к розничной продаже. Очевидно, Росздравнадзор решил приблизить контроль качества ЛС к общепринятой мировой практике. Как заявил заместитель руководителя Росздравнадзора Андрей Младенцев, «мы больше не станем «отлавливать» некачественные лекарства на рынке, а просто не будем допускать их на рынок».
Понятно, что такой подход возможен только при условии создания соответствующих условий производства. Однако потратить на переоборудование производства 10-20 млн. долл. способны далеко не все российские компании: в настоящее время только 10-15 предприятий из 600 соответствуют этим требованиям. По словам заместителя министра здравоохранения и социального развития Владимира Стародубова, с 1 января 2009 г. «лекарственным средствам, выпуск которых не соответствует требованиям GMP, закроют доступ в государственный сектор, т.е. они попросту не будут допускаться к тендерам и конкурсам». Эксперты полагают, что инициатива Минздравсоцразвития РФ носит чисто декларативный характер. Скорее всего, поставленная задача окажется невыполнимой и сроки «ультиматума» передвинут, как случалось уже не раз. В противном случае часть предприятий вынуждена будет закрыться.
Впрочем, возможно, что ничего страшного в этом нет. По мнению заместителя председателя Комитета Госдумы по образованию и науке Сергея Колесникова, «России нужны не 600 убогих предприятий-производителей лекарств с лицензиями на производство однотипной продукции, а 30-40 оснащенных передовыми технологиями и соответствующих международным стандартам производства крупных заводов с широким ассортиментом современных высокоэффективных ЛС, конкурентоспособных на внутреннем и внешнем рынках».
В результате проведения слушаний в обеих палатах парламента, разного рода правительственных совещаний и министерских коллегий, посвященных реанимированию отечественной фармпромышленности, приняты рекомендации, по своей сути очень логичные и правильные. Проблема лишь в том, что все они носят чисто рекомендательный характер и не предусматривают ни сроков, ни персональной ответственности чиновников за их выполнение. И значит, вопрос о целенаправленной государственной поддержке российской фармпромышленности по-прежнему остается открытым.
Источник: журнал "Ремедиум" №8 2007.
