Минздрав России разработал проект федерального закона «О внесении изменения в главу 25.3 части второй Налогового кодекса Российской Федерации» в связи с принятием Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах». Законопроектом уточняется вид юридически значимых действий, за которые производится оплата государственной пошлины, в связи с чем предлагается главу 25.3 части второй Налогового кодекса Российской Федерации дополнить статьей 333.32.3.
Государственная пошлина устанавливается в следующих размерах:
— за проведение экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, экспертизы документов для получения разрешения
на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и этической экспертизы при обращении за государственной регистрацией биомедицинского клеточного продукта – 200 000 рублей;
— за проведение экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы
к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта при государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта – 50 000 рублей;
— за проведение экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы
к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта,
в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации, при обращении за государственной регистрацией биомедицинского клеточного продукта – 200 000 рублей;
— за выдачу разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта – 5 000 рублей;
— за выдачу регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта – 5 000 рублей;
— за выдачу дубликата регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта – 5 000 рублей;
— за подтверждение государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта – 50 000 рублей;
— за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт, изменений, требующих проведения биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта, или за внесение в документы, содержащиеся
в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт, изменений, не требующих проведения биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта – 5 000 рублей;
— за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта – 100 000 рублей;
— за выдачу разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта –
100 000 рублей.
Публичное обсуждение документа продлится до 22 августа 2016 г.
Минздрав России разработал проект федерального закона «О внесении изменения в главу 25.3 части второй Налогового кодекса Российской Федерации» в связи с принятием Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах». Законопроектом уточняется вид юридически значимых действий, за которые производится оплата государственной пошлины, в связи с чем предлагается главу 25.3 части второй Налогового кодекса Российской Федерации дополнить статьей 333.32.3.
Государственная пошлина устанавливается в следующих размерах:
— за проведение экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, экспертизы документов для получения разрешения
на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и этической экспертизы при обращении за государственной регистрацией биомедицинского клеточного продукта – 200 000 рублей;
— за проведение экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы
к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта при государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта – 50 000 рублей;
— за проведение экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы
к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта,
в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации, при обращении за государственной регистрацией биомедицинского клеточного продукта – 200 000 рублей;
— за выдачу разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта – 5 000 рублей;
— за выдачу регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта – 5 000 рублей;
— за выдачу дубликата регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта – 5 000 рублей;
— за подтверждение государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта – 50 000 рублей;
— за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт, изменений, требующих проведения биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта, или за внесение в документы, содержащиеся
в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт, изменений, не требующих проведения биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта – 5 000 рублей;
— за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта – 100 000 рублей;
— за выдачу разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта –
100 000 рублей.
Публичное обсуждение документа продлится до 22 августа 2016 г.
