Такое мнение высказал в беседе с корреспондентом «ФВ» президент Ассоциации АСИНКОМ, председатель Технического комитета стандартизации ТК 458 «Правила производства и контроль качества лекарственных средств» Александр Федотов, рассуждая о проекте приказа Минздравсоцразвития «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». Документ является плодом коллективного труда чиновников Минздравсоцразвития, Росздравнадзора, ведущих отечественных фармкомпаний. Планируется, что документ должен быть утвержден в виде приказа Минздравсоцразвития и зарегистрирован Минюстом.
Вот уже почти год на всякого рода совещаниях и симпозиумах о нем напоминают и сообщают чиновники Росздравнадзора. Однако содержание этого документа мало кому знакомо, проект приказа нигде публично не размещался. «Документ, крайне важный для отрасли, но готовится келейно, о нем ничего не известно большинству фармсообщества. Это в принципе противоречит закону «О техническом регулировании», где предписана демократичная процедура по созданию особо важных документов, влияющих на многие стороны рынка», считает Александр Федотов.
Цель разработчиков приказа – объединить в один лаконичный документ все основные требования, имеющиеся в действующих на сегодня ГОСТАх и ОСТах по этой проблеме. В него должны войти, в т.ч., и требования по GMP. Ожидается, что к «Правилам» будут разработаны 18 приложений. На сегодняшний день имеется пока одно из них – «О стерильном производстве».
Чиновники признают, что им не достает сегодня единого четкого документа, который бы содержал основные требования к каждой стадии производства для проведения инспекционных проверок, а в случае обнаружения нарушений позволял бы отстаивать правомочность их действий в Арбитражном суде. Предполагается, что готовящийся проект будет носить обязательный, а не рекомендательный характер. Его должны будут выполнять все производители, независимо от формы собственности и подчиненности. Кроме того, «Правилам» должны следовать проектные предприятия, занимающиеся строительством фармацевтических заводов, надзорные органы, строители и заказчики.
Александр Федотов считает, что разрабатываемый документ содержит много нестыковок с европейскими требованиями и вреден для производства. «В результате – у нас будут появляться предприятия, отличающиеся и не соответствующие правилам GMP Европейского Союза», утверждает он. «Мы провели анализ этого документа. По сути, он является повторением редакции старого ОСТа 42-510 – 98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP). Он обрекает производителей на более высокие капитальные и текущие затраты. Например, в нем предусмотрено, что для выпуска стерильных средств должна быть зона «Д». Однако в европейских директивах этого условия нет. Можно привести и другие несоответствия», рассказал г-н Федотов.
Эксперт ВОЗ Андрей Мешковский и член наблюдательного совета Некоммерческого партнёрства "Центр фармацевтического обучения" (НП ЦФО), зам. генерального директора НП Фонда поддержки здравоохранения «Здоровье» Владимир Полстянов согласны с тем, что документ носит эклектичный характер. Они считают, что положения, заложенные в документе, далеки от реалий производства, «приказ словно надерган из разных документов». «В этом документе нет главного – идеи и связи одного правила с другим, то что красной нитью прослеживается в европейских документах», – сказал Владимир Полстянов.
