О том, что сотрудники института ввели себе вакцину, над которой работает НИИ, ранее агентству Интерфакс сообщил глава центра имени Гамалеи Александра Гинцбурга. Речь идет о так называемой векторной вакцине на основе ДНК аденовируса, в которую встроен ген коронавируса SARS-CoV-2. По словам Гинцбурга, таким образом сотрудники защитили себя от заражения и сейчас «живы, здоровы и радуются».
Как сообщила MedPortal Антонина Обласова, клинические испытания любого нового фармпрепарата, и вакцин проводятся в соответствии с правилами GCP (Good Clinical Practice) — международного стандарта этических норм и качества научных исследований. Суть этих правил базируется на защите прав и достоинства человека, сформулированные в Хельсинкской декларации, где в том числе закреплено добровольное участие в исследованиях и возможность в любой момент отказаться от него.
«Технически, такие действия нарушают установленный порядок проведения испытаний, но если участие было добровольным и информированным, то эти люди внесли неоценимый вклад в работу над вакциной, которая сможет вернуть нашу с вами жизнь в нормальное русло. История знает множество таких примеров, когда ученые проводили испытания на себе и благодаря их самоотверженности были сделаны многие прорывы», — рассказала биолог.
Обласова также отметила, что новая вакцина создана на базе ранее успешно апробированной технологии, применявшейся, в частности, при разработке вакцины от Эболы. Поэтому специалисты, которые принимали непосредственное участие в разработке, знают о ней достаточно, чтобы принять решение участвовать в испытаниях.
«Мы сейчас в нестандартной ситуации, а значит и методы применяются нестандартные. Не думаю, что это как-то повлияет на правила клинических испытаний других препаратов, где нет такого давления, таких сжатых сроков и такого ущерба, который сейчас причиняет обществу новый коронавирус. Возможно, если мы снова столкнемся с каким-то новыми вирусом с похожим профилем, то этот опыт будет учтен, но добровольность и информированность останутся неотъемлемыми характеристиками процесса», — подчеркнула Антонина Обласова.
Как сообщил MedPortal врач клинической фармакологии ГБУЗ МО «Чеховская областная больница», кандидат медицинских наук Андрей Кондрахин, введение вакцины сотрудникам не может считаться испытанием и полученные результаты вряд ли будут внесены в официальные данные.
«Первые испытания новой вакцины, могут давать головокружительные результаты, это известный факт. Но для того, чтобы подтвердить ее эффективность и безопасность, необходимы полномасштабные исследования. Институт Гамалеи не указал количество сотрудников, которые ввели себе вакцину, но в любом случае это слишком маленькая выборка и для статистики, и для каких-то выводов. Необходима выборка не менее чем из 100 участников, разделенных по расе, возрасту, полу и весу, также необходимы данные об иммунном статусе каждого добровольца. Только тогда появятся данные об эффективности и безопасности новой вакцины», — отметил Кондрахин.
