ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора разъясняет порядок проведения повторной лабораторной фармацевтической экспертизы.
Подобная экспертиза проводится в случае:
– Если образец ЛС, представленный на лабораторную экспертизу, не соответствует требованиям проекта нормативной документации, повторная лабораторная экспертиза проводится по всем показателям качества на новом образце. В случае выявления несоответствия нового образца проекту нормативной документации, еще одна повторная фармацевтическая экспертиза проводится только в исключительном случае при наличии обоснованного объяснения причин брака.
– Если при проведении фармацевтической экспертизы выявлена невоспроизводимость аналитической методики, повторная экспертиза производится по данному показателю качества на ранее представленном образце или новом образце той же серии. Если срок годности ранее представленных образцов на момент направления на повторную лабораторную экспертизу истек, то допускается проведение повторной лабораторной экспертизы на новом образце.
– Если в ранее воспроизведенной методике изменены условия анализа, повторная фармацевтическая экспертиза проводится по данному показателю качества на ранее представленном образце или новом образце той же серии. Если срок годности ранее представленных образцов на момент направления на повторную лабораторную экспертизу истек, то допускается проведение повторной лабораторной экспертизы на новом образце.
ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора разъясняет порядок проведения повторной лабораторной фармацевтической экспертизы.
Подобная экспертиза проводится в случае:
– Если образец ЛС, представленный на лабораторную экспертизу, не соответствует требованиям проекта нормативной документации, повторная лабораторная экспертиза проводится по всем показателям качества на новом образце. В случае выявления несоответствия нового образца проекту нормативной документации, еще одна повторная фармацевтическая экспертиза проводится только в исключительном случае при наличии обоснованного объяснения причин брака.
– Если при проведении фармацевтической экспертизы выявлена невоспроизводимость аналитической методики, повторная экспертиза производится по данному показателю качества на ранее представленном образце или новом образце той же серии. Если срок годности ранее представленных образцов на момент направления на повторную лабораторную экспертизу истек, то допускается проведение повторной лабораторной экспертизы на новом образце.
– Если в ранее воспроизведенной методике изменены условия анализа, повторная фармацевтическая экспертиза проводится по данному показателю качества на ранее представленном образце или новом образце той же серии. Если срок годности ранее представленных образцов на момент направления на повторную лабораторную экспертизу истек, то допускается проведение повторной лабораторной экспертизы на новом образце.
