Nucala от GlaxoSmithKline сталкивается с жесткой конкуренцией со стороны конкурентов по астме. Но при полипах в носу — признак того, что раньше ингибитора IL-5 не было, — Nucala надеется, что он может принять бой непосредственно с Санофи и блокбастером Регенерона Dupixent.
Nucala, добавленный к стандарту медицинской помощи, сократил размер полипов носа и уровень заложенности носа после 52 недель лечения по сравнению со стандартным лечением только у пациентов с хроническим риносинуситом, ранее перенесших операцию, в соответствии с фазой 3 данные выпущен в пятницу.
В своем исследовании Synapse Nucala также продлила время пациентов до их первой последующей операции во время 52-недельного исследования на 57% по сравнению с одним стандартом лечения, сказал GSK. По словам GSK, Nucala является единственным ингибитором IL-5, который показал положительные данные фазы 3 в полипах носа.
Британский производитель лекарств представит данные регуляторам где-то в этом году, говорится в сообщении GSK.
Победа в данных третьей фазы может помочь Nucala в его погоне за Dupixent, первым биологом, получившим одобрение FDA для лечения полипов носа.
В ходе клинических испытаний у пациентов, принимавших дупиксент, наблюдалось уменьшение размера полипов и заложенности носа, а также улучшение их способности чувствовать запах. Пациентам на медосмотре также требовалось меньше хирургического вмешательства и стероидов.
Около трех четвертей пациентов, проходящих тестирование, «больше не нуждались ни в кортикостероидах, ни в хирургическом вмешательстве, как это принято в современных стандартах лечения», — заявил в своем заявлении главный научный сотрудник Regeneron Джордж Янкопулос. Dupixent одобрен для пациентов, которые не контролируются текущим стандартом лечения.
Исследователи установили, что у 49% пациентов в исследовании также наблюдалась астма, и у этих пациентов улучшалась функция легких.
В ноябре, данные фазы 3 показали, что Nucala сократил частоту вспышек заболевания вдвое по сравнению с плацебо у пациентов с ГЭК через 32 недели. Nucala был первым лечением, которое показало, что оно может уменьшить вспышки HES, которые отмечены ухудшением симптомов или увеличением количества эозинофилов лейкоцитов, которые требуют более сильной терапии.
Fasenra также работает путем ингибирования IL-5 для снижения уровня эозинофилов. В исследовании с участием 20 пациентов, обнародованном в апреле 2019 года, Fasenra сократило количество эозинофилов в крови пациентов с ГЭК по меньшей мере наполовину у 90% пациентов после 12 недель лечения. Для сравнения, только 30% пациентов с плацебо видели такой же результат.
Если оба препарата получат одобрение в ГЭК, они будут бороться за небольшое количество пациентов — меньше, чем тяжелые сорта астмы, которые Nucala и Fasenra в настоящее время одобрены для лечения.
