Результаты нового объединенного анализа, включающего результаты расширенного исследования MELTEMI, подтверждают, что препарат бенрализумаб обладает благоприятным профилем безопасности при долгосрочном применении до 5 лет.
Результаты исследования были представлены на международной конференции Американского общества специалистов в области торакальной медицины (ATS) 2021.
В открытых расширенных исследованиях BORA и MELTEMI частота развития нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) не превышала частоту в группах плацебо в опорных исследованиях III фазы. Частота развития серьезных инфекций, гиперчувствительности, иммуногенности и новообразований была низкой во всех группах лечения. Летальных исходов BORA и MELTEMI за время периода терапии не было зафиксировано1. В рамках открытых исследований BORA и MELTEMI наиболее часто регистрируемыми НЯ среди пациентов, получавших бенрализумаб каждые восемь недель, были назофарингит, бронхиальная астма, головная боль и бронхит.
Результаты по вторичным конечным точкам в отношении снижения частоты ежегодных обострений подтвердили уже опубликованные данные по итогам программы опорных клинических исследований III фазы SIROCCO, CALIMA, ZONDA и BORA. Ежегодная частота обострений бронхиальной астмы (AAER) оставалась низкой на протяжении пяти лет терапии.
Было показано, что у пациентов с эозинофильной тяжелой бронхиальной астмой при уровне эозинофилов более 300 мкл/л показатель ежегодной частоты обострений (AAER) снизился с 3,1 обострений в год до начала терапии до 0,5 обострений в год с последующим снижением до 0,2 обострений в год к четвертому году открытого расширенного исследования MELTEMI. В группе лечения препаратом бенрализумаб 59 % пациентов не испытывали обострений бронхиальной астмы в течение четырех лет исследования BORA и MELTEMI, при этом ежегодно как минимум 75% пациентов не испытывали обострений. В последний год исследования у 87% пациентов не отсутствовали обострения заболевания.
Арно Бурдэн (Arnaud Bourdin), руководитель пульмонологического отделения, профессор респираторной медицины больницы Арно де Вильнёв, г. Монпелье, Франция, и по совместительству главный исследователь в исследовании MELTEMI, заявил: «Врачи, занимающиеся лечением тяжелой эозинофильной астмы, хотят, чтобы терапия, которую они назначают, помогала пациентам бороться с болезнью в долгосрочной перспективе и при этом обладала надежным профилем безопасности. Благодаря новым данным исследования MELTEMI врачи и их пациенты могут быть уверены, что бенрализумаб представляет собой препарат, который полностью соответствует ожидаемым критериям — снижение частоты обострений и проверенный профиль безопасности».
Марк Уайт (Mark White), руководитель глобального бренда бенрализумаб, отметил: «Новые данные исследования MELTEMI не могут нас не радовать, ведь они подтверждают хороший профиль безопасности и эффективности препарата бенрализумаб, соответствующий полученному в опорных исследованиях III фазы. Эти данные помогут поддержать уверенность врачей и пациентов в том, что положительные результаты применения препарата бенрализумаб могут сохраняться в течение длительного периода времени».
В настоящее время препарат бенрализумаб зарегистрирован в России в качестве дополнительной поддерживающей терапии для лечения тяжелой бронхиальной астмы с эозинофильным фенотипом.
Результаты нового объединенного анализа, включающего результаты расширенного исследования MELTEMI, подтверждают, что препарат бенрализумаб обладает благоприятным профилем безопасности при долгосрочном применении до 5 лет.
Результаты исследования были представлены на международной конференции Американского общества специалистов в области торакальной медицины (ATS) 2021.
В открытых расширенных исследованиях BORA и MELTEMI частота развития нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) не превышала частоту в группах плацебо в опорных исследованиях III фазы. Частота развития серьезных инфекций, гиперчувствительности, иммуногенности и новообразований была низкой во всех группах лечения. Летальных исходов BORA и MELTEMI за время периода терапии не было зафиксировано1. В рамках открытых исследований BORA и MELTEMI наиболее часто регистрируемыми НЯ среди пациентов, получавших бенрализумаб каждые восемь недель, были назофарингит, бронхиальная астма, головная боль и бронхит.
Результаты по вторичным конечным точкам в отношении снижения частоты ежегодных обострений подтвердили уже опубликованные данные по итогам программы опорных клинических исследований III фазы SIROCCO, CALIMA, ZONDA и BORA. Ежегодная частота обострений бронхиальной астмы (AAER) оставалась низкой на протяжении пяти лет терапии.
Было показано, что у пациентов с эозинофильной тяжелой бронхиальной астмой при уровне эозинофилов более 300 мкл/л показатель ежегодной частоты обострений (AAER) снизился с 3,1 обострений в год до начала терапии до 0,5 обострений в год с последующим снижением до 0,2 обострений в год к четвертому году открытого расширенного исследования MELTEMI. В группе лечения препаратом бенрализумаб 59 % пациентов не испытывали обострений бронхиальной астмы в течение четырех лет исследования BORA и MELTEMI, при этом ежегодно как минимум 75% пациентов не испытывали обострений. В последний год исследования у 87% пациентов не отсутствовали обострения заболевания.
Арно Бурдэн (Arnaud Bourdin), руководитель пульмонологического отделения, профессор респираторной медицины больницы Арно де Вильнёв, г. Монпелье, Франция, и по совместительству главный исследователь в исследовании MELTEMI, заявил: «Врачи, занимающиеся лечением тяжелой эозинофильной астмы, хотят, чтобы терапия, которую они назначают, помогала пациентам бороться с болезнью в долгосрочной перспективе и при этом обладала надежным профилем безопасности. Благодаря новым данным исследования MELTEMI врачи и их пациенты могут быть уверены, что бенрализумаб представляет собой препарат, который полностью соответствует ожидаемым критериям — снижение частоты обострений и проверенный профиль безопасности».
Марк Уайт (Mark White), руководитель глобального бренда бенрализумаб, отметил: «Новые данные исследования MELTEMI не могут нас не радовать, ведь они подтверждают хороший профиль безопасности и эффективности препарата бенрализумаб, соответствующий полученному в опорных исследованиях III фазы. Эти данные помогут поддержать уверенность врачей и пациентов в том, что положительные результаты применения препарата бенрализумаб могут сохраняться в течение длительного периода времени».
В настоящее время препарат бенрализумаб зарегистрирован в России в качестве дополнительной поддерживающей терапии для лечения тяжелой бронхиальной астмы с эозинофильным фенотипом.
