К 2034 году мировой рынок CAR-T-клеточной терапии достигнет $110 млрд. Это следует из исследования Fortune Business Insights. Годовой темп роста составит более 31%. Для сравнения: в 2025 году объем рынка оценивался в $8,6 млрд. Таким образом, за десять лет инновационный сегмент вырастет в 13 раз. Основной драйвер — не цена. Напротив, высокая стоимость станет главным ограничением. Рынок будет расширяться за счет роста числа пациентов с гематологическими заболеваниями и появления новых показаний. Фармкомпании к этому готовы. Аналитики GxP News изучили драйверы и барьеры роста CAR-T-рынка.
Объем мирового рынка CAR-T-клеточной терапии в 2025 году оценивался в $8,62 млрд. К концу этого года ожидается его рост до $12,08 млрд, а к 2034 году — до $109,95 млрд. Среднегодовой темп роста — 31,8%, говорится в исследовании Fortune Business Insights.
Фармацевтические и биотехнологические компании активно инвестируют в ускорение производственных процессов, децентрализованное производство, готовые к применению платформы, двухцелевую терапию и программы лечения солидных опухолей.
В декабре 2025 года компания Bristol Myers Squibb (BMS) получила одобрение FDA США на препарат Breyanzi для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой маргинальной зоны. Breyanzi стала первой и единственной CAR-T-клеточной терапией, одобренной для этой группы пациентов, и расширила сферу применения на пятый тип рака. А на днях BMS прекратила партнерство со стартапом Cellares, чтобы увеличить выпуск своей персонализированной терапии рака крови.
Ключевые игроки — Johnson & Johnson, Legend Biotech Corporation, Gilead Sciences, Inc. и Bristol Myers Squibb Company — активно участвуют в запуске новых продуктов, стратегических коллаборациях, сделках M&A, получают разрешения регуляторов и наращивают инвестиции для расширения присутствия на рынке.
Препаратов и клинических испытаний становится все больше. Компании разрабатывают CAR-T-терапии с двойной и множественной мишенью, чтобы снизить риск ускользания антигена и рецидивов заболевания. Клинические исследования выходят за пределы рака крови и охватывают солидные опухоли и аутоиммунные заболевания, открывая новые коммерческие ниши применения для технологии CAR-T.
Например, в июне компания Legend Biotech представила первые данные клинических испытаний на людях в рамках фазы I препарата LB2102 — экспериментальной CAR-T-клеточной терапии для пациентов с рецидивирующим или рефрактерным мелкоклеточным раком легких и крупноклеточной нейроэндокринной карциномой. Препарат продемонстрировал обнадеживающую клиническую активность и приемлемый профиль безопасности. Ответы на лечение зафиксированы у пациентов, прошедших интенсивную предшествующую терапию. Это событие подтверждает растущий интерес компаний к расширению применения CAR-T-терапии за пределы гематологических злокачественных новообразований и разработке инновационных подходов к лечению трудноизлечимых солидных опухолей.
Ведущие фармкомпании активно заключают партнерские соглашения для разработки CAR-T-терапии. В феврале BioNTech SE и Autolus Therapeutics plc объявили о партнерстве, направленном на коммерциализацию программ по разработке аутологичных CAR-T-клеток после получения разрешений регуляторов. Для немецкой компании это шанс выйти из кризиса, связанного с падением продаж ее вакцин от COVID-19.
Важным драйвером роста CAR-T-терапии становится растущая распространенность лейкемии, лимфомы и множественной миеломы. На лейкемию приходится 2,5–3% всех случаев рака в мире, на лимфому — 5–6%, на множественную миелому — 1% среди всех злокачественных опухолей и примерно 10–13% среди гематологических новообразований. Внедрение этих методов лечения на более ранних стадиях расширит круг потенциальных пациентов и увеличит объемы лечения.
В апреле 2024 года компания Johnson & Johnson получила одобрение FDA на препарат Carvykti для пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, прошедших как минимум один курс предшествующей терапии. Расширение показаний позволило применять терапию уже при первом рецидиве, а не после нескольких курсов, как ранее.
Самым важным ограничением остается стоимость применения, особенно в странах с ограниченным финансированием здравоохранения и недостаточной системой возмещения расходов. Помимо самого терапевтического препарата, общая стоимость лечения включает в себя сбор Т-клеток, генетическую модификацию, производство, госпитализацию, специализированный мониторинг и купирование побочных эффектов. В США средняя стоимость курса CAR-T-терапии составляет $230 тыс., в Великобритании — $373 тыс., в Сингапуре — $251 тыс., в Испании — $375 тыс.
В декабре 2025 года институт NICE опубликовал окончательный проект рекомендаций, в котором советовал Национальной службе здравоохранения Великобритании (NHS) не использовать препарат Tecartus компании Gilead Sciences для лечения рецидивирующей или рефрактерной мантийноклеточной лимфомы. NICE счел, что имеющиеся данные не демонстрируют достаточной экономической эффективности. Gilead подала апелляцию, указав риск того, что высокие затраты могут лишить пациентов доступа к нужному варианту CAR-T-терапии. Хотя в июне этого года NICE согласился пересмотреть рекомендацию, этот случай показывает, как неблагоприятные оценки экономической эффективности способны ограничивать возмещение затрат и коммерческое внедрение дорогостоящих CAR-T-терапий.
Но пока Европа вводит ограничения, США упрощают доступ к CAR-T-терапии. FDA официально отменило обязательное соблюдение специальной программы оценки и снижения рисков (REMS) для уже одобренных препаратов этого класса. Такой протокол безопасности ввели в 2017 году из-за потенциальных серьезных побочных эффектов, включая синдром цитокинового шторма, неврологическую токсичность и риск развития вторичных T-клеточных новообразований.
В России стоимость одного случая CAR-T-терапии по программе госгарантий утверждена в размере 7,03 млн рублей. В начале апреля председатель правительства Михаил Мишустин сообщил, что правительство включило CAR-T-терапию в программу ОМС. Ранее такие технологии применяли в рамках исследований или на коммерческой основе. Нововведение расширит доступ россиян к этим методам лечения. При этом средняя стоимость одного курса CAR-T-терапии превышает $400 тыс. (около 33,7 млн рублей). В мае НМИЦ гематологии завершил клиническое исследование I/II фазы первого российского CAR-T-препарата для лечения В-клеточных злокачественных новообразований и планирует подать документы на его регистрацию уже в этом году.
