В конце мая — начале июня с.г. Еврокомиссия одобрила препарат Prolia (denosumab) для лечения и профилактики остеопороза у женщин в пост-менопаузе и профилактики потери костной массы у пациентов, проходящих гормонотерапию по поводу рака простаты. Как отметили в Amgen, это первое одобрение препарата. Amgen оставляет за собой права на Prolia для лечения онкобольных в Европе и Северной Америке.
В США принятие решения об одобрении препарата для лечения остеопороза было ориентировочно намечено на конец июля с.г. — после того, как FDA рассмотрит запрошенную в 2009 г. дополнительную информацию, однако препарат был одобрен быстрее — 4 июня, сообщает Химрар со ссылкой на fiercepharma.com.
Перед тем как Amgen получила одобрение на Prolia (denosumab) для лечения женщин с остеопорозом в пост-менопаузе, GSK получила права на продажу лекарства в Китае, Бразилии и Индии — на трех крупнейших развивающихся фармрынках.
Amgen получила первоначальный платеж и за краткосрочный коммерческий этап — общей стоимостью 120 млн. долларов, а также постоянный авторский гонорар. Аналитики считают, что лекарство может со временем достигнуть 2 млрд. долларов в ежегодных продажах.
В дополнение к этому, GSK получила права на продажу лекарства в Южной Корее и других рынках, где у Amgen нет торгового присутствия. В июле с. г. Amgen заключила новое партнерское соглашение по маркетингу препарата с GSK, по условиям которого последняя будет продавать препарат в Европе, а также в Австралии, Новой Зеландии и Мексике — когда он будет одобрен регуляторными органами этих стран.
