Новое исследование, опубликованное BMJ сегодня добавляются доказательства того, что росиглитазон — препарат, используемый для лечения диабета 2 типа, — связан с повышенным риском сердечных заболеваний, особенно сердечной недостаточности.
Это исследование является наиболее полной оценкой сердечно-сосудистого риска росиглитазона когда-либо сделано.
Росиглитазон относится к классу лекарств под названием тиазолидиндионы. Он помогает контролировать уровень сахара в крови у пациентов с диабетом 2 типа, но также может увеличить риск серьезных проблем с сердцем. Это привело к приостановке использования препарата в Европе и прежних ограничений на его использование в Соединенных Штатах.
Однако, начиная с 2007 года, исследования сообщают о противоречивых данных о том, увеличивает ли росиглитазон риск сердечных приступов. Но эти исследования не имели доступа к необработанные данные, также известный как индивидуальные данные уровня пациента (IPD), из клинические испытания и в основном полагались на данные сводного уровня (например, результаты, представленные в публикациях и реестрах клинических испытаний), которые не столь надежны при оценке истинного профиля безопасности лекарств.
Недавние усилия GlaxoSmithKline (GSK) — производителя розиглитазона — сделать IPD доступным для внешних исследователей, побудили группу американских исследователей повторно проанализировать данные и прояснить некоторые неопределенности в отношении риска сердечно-сосудистых заболеваний росиглитазоном.
Они проанализировали результаты более 130 испытания с участием более 48 000 взрослые пациенты это сравнивало росиглитазон с любым контролем в течение по крайней мере 24 недель. IPD были доступны для 33 испытаний, которые включали 21156 пациентов; в остальных исследованиях были доступны только сводные данные.
Когда исследователи проанализировали IPD из исследований, проведенных GSK, они обнаружили, что росиглитазон был связан с повышенным на 33% риском развития сердечно-сосудистого осложнения (сердечный приступ, сердечная недостаточность(сердечно-сосудистая и не сердечно-сосудистая смерть) по сравнению с контролем. Это было оценено из 274 случаев среди 11 837 пациентов с розиглитазоном и 219 случаев среди 9 319 пациентов из контрольной группы.
При независимом исследовании сердечно-сосудистых событий анализ 33 исследований GSK с IPD позволил получить более высокие оценки риска сердце атаки, чем анализ испытаний с IPD и сводные данные уровня.
Эти результаты подчеркивают потенциал для различных результатов, полученных из разных источников данных, и демонстрируют необходимость большей прозрачности клинических испытаний и обмена данными для точной оценки безопасности лекарств, говорят исследователи.
«Наше исследование показывает, что при оценке безопасности лекарств и проведении метаанализа, ориентированного на безопасность, IPD может быть необходимо для точной классификации всех нежелательных явлений», — пишут они. «Включая эти данные в исследования, пациенты, врачи и исследователи смогут принимать более обоснованные решения о безопасности вмешательств».
Они добавляют: «Наше исследование подчеркивает необходимость независимой оценки доказательств для обеспечения прозрачности и обеспечения уверенности в утвержденных терапевтических средствах, а также послепродажного надзора, который отслеживает известные и неизвестные риски и выгоды».
