Компания Novo Nordisk («Ново Нордиск») подала в EMA регистрационную заявку на препарат Ozempic (semaglutide) для приема внутрь при диабете 2-го типа, сообщает PharmaTimes.
Заявка на регистрацию аналога глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) подана на основании данных 10 клинических исследований (КИ) по программе PIONEER с участием более 9,5 тыс. взрослых пациентов с диабетом 2-го типа. В ходе всех прямых сравнительных КИ было показано, что semaglutide для приема внутрь способствует более значительному снижению уровней гемоглобина А и массы тела пациентов, чем препараты сравнения.
Во всех КИ по программе PIONEER Ozempic продемонстрировал профиль безопасности и переносимость, соответствующие таковым для класса агонистов рецепторов GLP-1. Наиболее частой нежелательной реакцией при приеме препарата является тошнота.
На настоящий момент регистрационные заявки на препарат поданы в США, ЕС и Канаде.
Компания Novo Nordisk («Ново Нордиск») подала в EMA регистрационную заявку на препарат Ozempic (semaglutide) для приема внутрь при диабете 2-го типа, сообщает PharmaTimes.
Заявка на регистрацию аналога глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) подана на основании данных 10 клинических исследований (КИ) по программе PIONEER с участием более 9,5 тыс. взрослых пациентов с диабетом 2-го типа. В ходе всех прямых сравнительных КИ было показано, что semaglutide для приема внутрь способствует более значительному снижению уровней гемоглобина А и массы тела пациентов, чем препараты сравнения.
Во всех КИ по программе PIONEER Ozempic продемонстрировал профиль безопасности и переносимость, соответствующие таковым для класса агонистов рецепторов GLP-1. Наиболее частой нежелательной реакцией при приеме препарата является тошнота.
На настоящий момент регистрационные заявки на препарат поданы в США, ЕС и Канаде.
