Результаты крупномасштабного международного исследования III фазы PARAGON-HF в котором изучалась эффективность и безопасность надмолекулярного комплекса валсартан+сакубитрил по сравнению с активным препаратом сравнения (валсартаном) у пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (СНсФВ) были представлены на Конгрессе ESC 2019.
СНсФВ – гетерогенное заболевание, для которого на настоящий момент не существует одобренного лечения. Ни один из препаратов, исследованных в данной когорте пациентов, не показал значимого влияния на прогноз.
В исследовании PARAGON-HF применение препарата валсартан+сакубитрил привело к снижению показателя комбинированной конечной точки на 13%, в которую входили общее число госпитализаций по поводу сердечной недостаточности и смертность от осложнений сердечно-сосудистых заболеваний. Однако, полученные результаты по первичной конечной точке не достигли статистической значимости (показатель статистической значимости (значение p) составил 0,059 при необходимом уровне ≤0,05). Результат был, главным образом, обусловлен почти 15% снижением (р = 0,056) общего числа госпитализаций у пациентов с сердечной недостаточностью (первичные и повторные).
Полный объем доказательств из исследования PARAGON-HF свидетельствует о том, что терапия валсартан+сакубитрил имеет клинически значимые очевидные преимущества у пациентов с СНсФВ, особенно в определенных подгруппах пациентов. Предварительный анализ подгрупп показывает наибольшие эффекты у пациентов с фракцией выброса левого желудочка, равной или ниже медианы 57% (22% снижение первичной конечной точки; 95% ДИ: 0,641, 0,949), а также у женщин (27,5% снижение первичной конечной точки; 95% ДИ: 0,588, 0,895)1. Безопасность и переносимость соответствуют ранее опубликованным исследованиям у пациентов с СНнФВ1.
«Наша компания гордится значительным вкладом PARAGON-HF в совокупность научных доказательств в области СНсФВ. Данное исследование подчеркивает критическую потребность в поиске вариантов лечения этого сложного заболевания. «Новартис» стремится переосмыслить лечение сердечной недостаточности, и наш следующий шаг – дальнейшее изучение результатов PARAGON-HF. Мы также с нетерпением ожидаем продолжения переговоров с клиническими экспертами и регуляторами для определения следующих шагов16», – говорит Дэвид Соергел, д.м.н., глобальный руководитель разработки препаратов в области сердечно-сосудистых, метаболических заболеваний и болезней почек «Новартис».
