Novartis прекратила фазу III исследований своего препарата ligelizumab от аллергии на арахис. Об этом говорится в реестре клинических испытаний ClinicalTrials.gov.
По словам представителя швейцарской компании, решение было принято после плановой проверки эффективности препарата, который показал необходимость скорректировать режим его дозирования. Отмечается, что остановка испытаний не была связана с профилем безопасности лекарственного средства, пишет портал Endpoints News.
Как только будет выбрана оптимизированная дозировка, компания планирует изучить эффективность и безопасность ligelizumab в новой фазе III исследований, которую планируется начать в III квартале 2024 года.
Ligelizumab — препарат в форме инъекции, вводящейся подкожно раз в четыре недели. Его действие изучали как при аллергии на арахис, так и при хронических формах крапивницы. В плацебоконтролируемом исследовании Novartis приняли участие 211 пациентов.
Производитель возлагал большие надежды на ligelizumab, заявив в 2022 году, что препарат может получить одобрение от регулятора США уже в 2026 году. Ранее компания оценивала потенциальный объем продаж своих препаратов от пищевой аллергии в более чем 1 млрд долл.
Лекарство также было потенциальным преемником Xolair (omalizumab), принадлежащего Novartis и Roche. Он зарегистрирован FDA в качестве средства для лечения аллергической астмы средней и тяжелой формы, хронической спонтанной крапивницы и хронического полипозного риносинусита. Однако ligelizumab не смог превзойти omalizumab по показателям эффективности в ходе фазы III исследований PEARL 1 и 2.
В декабре 2023 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США предоставило Novartis право на приоритетное рассмотрение заявки на регистрацию показания Xolair к его применению при пищевой аллергии. В случае регуляторного одобрения это будет первое на рынке средство для лечения аллергических реакций на различную пищу. Ожидается, что решение будет принято в I квартале 2024 года.
