Обращение лекарственных средств
• Подготовлены изменения в правила регистрации и экспертизы лекарств ЕАЭС
Проект решения Совета ЕЭК «О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78»
Совет ЕЭК подготовил проект поправок в правила регистрации и экспертизы лекарственных средств, установленные решением от 3 ноября 2016 года № 78. Поправки предлагают механизм завершения процесса приведения регистрационных досье препаратов, зарегистрированных по национальным правилам, в соответствие с требованиями ЕАЭС, если процесс был начат, но не завершен до 31 декабря 2025 года.
Предлагается продлить действие регудостоверений таких препаратов на срок процедуры, но не более чем на 3 года в референтном государстве и дополнительно на 2 года в государстве признания. Продажа таких препаратов будет разрешена до истечения срока их годности. Также планируется изменить сроки подачи заявления на подтверждение регистрации – с текущих 140 рабочих дней до окончания действия удостоверения до 260 дней.
Принятие рассматриваемых изменений может сделать процесс перехода к единому рынку лекарств более гибким и облегчить приведение документов в соответствие с новыми требованиями.
• Предложен новый механизм ввоза редких и высокотехнологичных лекарств
Проект постановления Правительства РФ «Об утверждении особенностей ввоза в РФ и обращения в РФ зарегистрированных оригинальных орфанных лекарственных препаратов и (или) высокотехнологичных лекарственных препаратов для медицинского применения в течение двенадцати месяцев после даты их регистрации в РФ и в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах»
Минздрав России предложил ввести особые правила для ввоза оригинальных орфанных и высокотехнологичных лекарственных препаратов. Согласно проекту постановления, ввоз таких препаратов в РФ будет возможен в упаковке, предназначенной для продажи за рубежом. Это будет допустимо в течение года после регистрации препарата в России, при условии получения специального разрешения от Минздрава РФ.
Разрешение от Минздрава выдается по заявлению, к которому необходимо приложить инструкцию, документацию о качестве препарата, копию лицензии на его производство в стране происхождения, а также краткую информацию о системе фармаконадзора. Препарат, ввезенный по данному механизму, должен сопровождаться инструкцией на русском языке, переведенной с оригинальной версии, утвержденной в стране производителя или стране владельца регудостоверения. На упаковке должна быть размещена самоклеящаяся этикетка на русском языке с информацией о составе препарата, производителе, условиях хранения и транспортировки, а также условиях его отпуска.
Введение данного порядка может облегчить процесс ввоза орфанных и высокотехнологичных препаратов в Россию, что, в свою очередь, будет способствовать расширению их присутствия на рынке.
• Планируется продлить эксперимент по прослеживаемости фармсубстанций
Проект постановления Правительства РФ «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2023 г. № 2261»
Минпромторг России предложил продлить до 30 июня 2025 года эксперимент по отслеживанию лекарственных средств и фармацевтических субстанций, используемых для их производства. В ходе эксперимента будет продолжен сбор данных о движении лекарств и их компонентов. По результатам тестирования возможно введение системы мониторинга при проведении госзакупок.
Продление эксперимента по отслеживанию лекарственных средств и фармсубстанций может повысить прозрачность рынка, улучшить контроль качества и предоставить отечественным компаниям преимущество в госзакупках. Однако это также может повлечь дополнительные финансовые и административные издержки для фармкомпаний.
Обращение медицинских изделий
• Минздрав предложил ввести новый индикатор риска при обращении медизделий
Проект приказа Минздрава России «О внесении изменения в перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Росздравнадзором при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий»
Минздрав предложил добавить новый индикатор риска в перечень для госконтроля за обращением медизделий, который был утвержден приказом Минздрава № 368н от 17 июля 2023 года. В настоящее время проект находится на стадии подведения итогов общественного обсуждения.
В список индикаторов риска планируется добавить пункт, касающийся отклонений в функционировании медизделий. Основанием для внеплановой проверки станет наличие информации о том, что в медорганизации в течение шести месяцев зафиксировано два или более отклонений в работе медицинского изделия, которые не привели к угрозе здоровью или жизни граждан.
• Росздравнадзор обновил перечень спиртосодержащих изделий
Решение Комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11 ноября 2024 года №1
Росздравнадзор представил обновленный перечень спиртосодержащих медизделий, на которые не распространяется действие Федерального закона о регулировании производства и оборота алкогольной продукции. В новый список добавлено 11 медицинских изделий и исключено 8.
В основном в перечень внесены реагенты для ПЦР-исследований и выделения ДНК/РНК, разработанные и произведенные ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора. Также в список вошли комплекты для экстракции ДНК/РНК из биоматериала «АмплиТест» от ЦСП ФМБА России и реагент для фиксации цитологических препаратов «МЛТ-Фиксатор-спрей», произведенный ООО «МЛТ».
Обновление перечня носит менее значительный характер по сравнению с предыдущими изменениями: годом ранее комиссия рекомендовала включить в него в 10 раз больше медицинских изделий – 110 наименований.
Общее регулирование
• Разработаны проекты НПА по регулированию деанонимизации крупных блогов
Проекты постановлений Правительства РФ «Об утверждении Правил предоставления пользователем социальной сети, объем аудитории персональной страницы которого составляет более десяти тысяч пользователей социальной сети, сведений, позволяющих его идентифицировать» и «Об утверждении Правил размещения на персональной странице, объем аудитории которой составляет более десяти тысяч пользователей социальной сети, информации о включении в перечень персональных страниц, объем аудитории каждой из которых составляет более десяти тысяч пользователей социальной сети»
С 1 ноября 2024 года владельцы блогов с аудиторией более 10 тысяч подписчиков обязаны предоставлять в реестр Роскомнадзора через портал госуслуг следующие сведения обо всех администраторах публичной страницы:
• для физических лиц: ФИО, номера мобильных телефонов, адреса электронной почты;
• для юридических лиц: полное и сокращенное наименование, ОГРН, номера телефонов и адреса электронной почты;
• для ИП: ФИО, ОГРНИП, номера телефонов и адреса электронной почты.
После проверки поступивших сведений Роскомнадзор передает владельцу блога информацию о включении страницы в реестр в виде уникальной ссылки на реестр, ссылка сопровождается словами: «Включена Роскомнадзором в перечень персональных страниц». Администраторы страницы должны промаркировать блог данной ссылкой, а также знаком «А+» – это будет указывать на то, что все требования по учету в реестре и деанонимизации выполнены.
Юристы VERBA LEGAL отмечают, что указанные нововведения распространяются на все блоги и публичные страницы, в том числе корпоративные, с аудиторией свыше 10 тысяч подписчиков, например, на площадках VK, Telegram, YouTube и иных. Подробнее об общих чертах нововведений – в дайджесте «Нормативная лексика» за июль 2024 года.
• Ответственность за ведение нелегального бизнеса усилится
Законопроект 676837-8 «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях (об уточнении ответственности за нарушение порядка осуществления предпринимательской деятельности)»
Госдума приняла в первом чтении законопроект, который предлагает повысить штрафы за некоторые составы нелегального бизнеса, установленные в ст. 19.7.5-1 КоАП РФ: за осуществление предпринимательской деятельности без уведомления, за предоставление недостоверных сведений в уведомлении о начале предпринимательской деятельности и за повторное совершение таких нарушений.
Штрафы планируется повысить в несколько раз:
• за отсутствие уведомления или предоставление недостоверных сведений: для ИП – от 7 тысяч до 12 тысяч рублей, для юридических лиц – от 24 тысяч до 48 тысяч рублей;
• за повторное нарушение: для ИП – от 15 тысяч до 25 тысяч рублей, для организаций – от 40 тысяч до 60 тысяч рублей.
• Регуляторы предложили заменить патенты на реестровые записи
Проект Федерального закона «О внесении изменений в часть четвертую Гражданского кодекса Российской Федерации»
Минэкономразвития разработало проект изменений в четвертую часть Гражданского кодекса РФ, который предлагает закрепить реестровую модель учета регистрации результатов интеллектуальной деятельности и средств индивидуализации.
В указанной модели приоритет, авторство и исключительные права на интеллектуальную собственность удостоверяет именно запись в соответствующем государственном реестре. Патенты и свидетельства будут носить только информационную функцию и содержать сведения о факте госрегистрации результата интеллектуальной деятельности, их наименовании.
Основания для регистрации изобретений, товарных знаков и иной интеллектуальной собственности проектом не изменяются.
———————
Над дайджестом работала команда юристов практики здравоохранения VERBA LEGAL: старший партнер Александр Панов, младший юрист Варвара Лаврухина, помощники юриста Надежда Салыгина и Иван Япрынцев
Обращение лекарственных средств
• Подготовлены изменения в правила регистрации и экспертизы лекарств ЕАЭС
Проект решения Совета ЕЭК «О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78»
Совет ЕЭК подготовил проект поправок в правила регистрации и экспертизы лекарственных средств, установленные решением от 3 ноября 2016 года № 78. Поправки предлагают механизм завершения процесса приведения регистрационных досье препаратов, зарегистрированных по национальным правилам, в соответствие с требованиями ЕАЭС, если процесс был начат, но не завершен до 31 декабря 2025 года.
Предлагается продлить действие регудостоверений таких препаратов на срок процедуры, но не более чем на 3 года в референтном государстве и дополнительно на 2 года в государстве признания. Продажа таких препаратов будет разрешена до истечения срока их годности. Также планируется изменить сроки подачи заявления на подтверждение регистрации – с текущих 140 рабочих дней до окончания действия удостоверения до 260 дней.
Принятие рассматриваемых изменений может сделать процесс перехода к единому рынку лекарств более гибким и облегчить приведение документов в соответствие с новыми требованиями.
• Предложен новый механизм ввоза редких и высокотехнологичных лекарств
Проект постановления Правительства РФ «Об утверждении особенностей ввоза в РФ и обращения в РФ зарегистрированных оригинальных орфанных лекарственных препаратов и (или) высокотехнологичных лекарственных препаратов для медицинского применения в течение двенадцати месяцев после даты их регистрации в РФ и в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах»
Минздрав России предложил ввести особые правила для ввоза оригинальных орфанных и высокотехнологичных лекарственных препаратов. Согласно проекту постановления, ввоз таких препаратов в РФ будет возможен в упаковке, предназначенной для продажи за рубежом. Это будет допустимо в течение года после регистрации препарата в России, при условии получения специального разрешения от Минздрава РФ.
Разрешение от Минздрава выдается по заявлению, к которому необходимо приложить инструкцию, документацию о качестве препарата, копию лицензии на его производство в стране происхождения, а также краткую информацию о системе фармаконадзора. Препарат, ввезенный по данному механизму, должен сопровождаться инструкцией на русском языке, переведенной с оригинальной версии, утвержденной в стране производителя или стране владельца регудостоверения. На упаковке должна быть размещена самоклеящаяся этикетка на русском языке с информацией о составе препарата, производителе, условиях хранения и транспортировки, а также условиях его отпуска.
Введение данного порядка может облегчить процесс ввоза орфанных и высокотехнологичных препаратов в Россию, что, в свою очередь, будет способствовать расширению их присутствия на рынке.
• Планируется продлить эксперимент по прослеживаемости фармсубстанций
Проект постановления Правительства РФ «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2023 г. № 2261»
Минпромторг России предложил продлить до 30 июня 2025 года эксперимент по отслеживанию лекарственных средств и фармацевтических субстанций, используемых для их производства. В ходе эксперимента будет продолжен сбор данных о движении лекарств и их компонентов. По результатам тестирования возможно введение системы мониторинга при проведении госзакупок.
Продление эксперимента по отслеживанию лекарственных средств и фармсубстанций может повысить прозрачность рынка, улучшить контроль качества и предоставить отечественным компаниям преимущество в госзакупках. Однако это также может повлечь дополнительные финансовые и административные издержки для фармкомпаний.
Обращение медицинских изделий
• Минздрав предложил ввести новый индикатор риска при обращении медизделий
Проект приказа Минздрава России «О внесении изменения в перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Росздравнадзором при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий»
Минздрав предложил добавить новый индикатор риска в перечень для госконтроля за обращением медизделий, который был утвержден приказом Минздрава № 368н от 17 июля 2023 года. В настоящее время проект находится на стадии подведения итогов общественного обсуждения.
В список индикаторов риска планируется добавить пункт, касающийся отклонений в функционировании медизделий. Основанием для внеплановой проверки станет наличие информации о том, что в медорганизации в течение шести месяцев зафиксировано два или более отклонений в работе медицинского изделия, которые не привели к угрозе здоровью или жизни граждан.
• Росздравнадзор обновил перечень спиртосодержащих изделий
Решение Комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11 ноября 2024 года №1
Росздравнадзор представил обновленный перечень спиртосодержащих медизделий, на которые не распространяется действие Федерального закона о регулировании производства и оборота алкогольной продукции. В новый список добавлено 11 медицинских изделий и исключено 8.
В основном в перечень внесены реагенты для ПЦР-исследований и выделения ДНК/РНК, разработанные и произведенные ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора. Также в список вошли комплекты для экстракции ДНК/РНК из биоматериала «АмплиТест» от ЦСП ФМБА России и реагент для фиксации цитологических препаратов «МЛТ-Фиксатор-спрей», произведенный ООО «МЛТ».
Обновление перечня носит менее значительный характер по сравнению с предыдущими изменениями: годом ранее комиссия рекомендовала включить в него в 10 раз больше медицинских изделий – 110 наименований.
Общее регулирование
• Разработаны проекты НПА по регулированию деанонимизации крупных блогов
Проекты постановлений Правительства РФ «Об утверждении Правил предоставления пользователем социальной сети, объем аудитории персональной страницы которого составляет более десяти тысяч пользователей социальной сети, сведений, позволяющих его идентифицировать» и «Об утверждении Правил размещения на персональной странице, объем аудитории которой составляет более десяти тысяч пользователей социальной сети, информации о включении в перечень персональных страниц, объем аудитории каждой из которых составляет более десяти тысяч пользователей социальной сети»
С 1 ноября 2024 года владельцы блогов с аудиторией более 10 тысяч подписчиков обязаны предоставлять в реестр Роскомнадзора через портал госуслуг следующие сведения обо всех администраторах публичной страницы:
• для физических лиц: ФИО, номера мобильных телефонов, адреса электронной почты;
• для юридических лиц: полное и сокращенное наименование, ОГРН, номера телефонов и адреса электронной почты;
• для ИП: ФИО, ОГРНИП, номера телефонов и адреса электронной почты.
После проверки поступивших сведений Роскомнадзор передает владельцу блога информацию о включении страницы в реестр в виде уникальной ссылки на реестр, ссылка сопровождается словами: «Включена Роскомнадзором в перечень персональных страниц». Администраторы страницы должны промаркировать блог данной ссылкой, а также знаком «А+» – это будет указывать на то, что все требования по учету в реестре и деанонимизации выполнены.
Юристы VERBA LEGAL отмечают, что указанные нововведения распространяются на все блоги и публичные страницы, в том числе корпоративные, с аудиторией свыше 10 тысяч подписчиков, например, на площадках VK, Telegram, YouTube и иных. Подробнее об общих чертах нововведений – в дайджесте «Нормативная лексика» за июль 2024 года.
• Ответственность за ведение нелегального бизнеса усилится
Законопроект 676837-8 «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях (об уточнении ответственности за нарушение порядка осуществления предпринимательской деятельности)»
Госдума приняла в первом чтении законопроект, который предлагает повысить штрафы за некоторые составы нелегального бизнеса, установленные в ст. 19.7.5-1 КоАП РФ: за осуществление предпринимательской деятельности без уведомления, за предоставление недостоверных сведений в уведомлении о начале предпринимательской деятельности и за повторное совершение таких нарушений.
Штрафы планируется повысить в несколько раз:
• за отсутствие уведомления или предоставление недостоверных сведений: для ИП – от 7 тысяч до 12 тысяч рублей, для юридических лиц – от 24 тысяч до 48 тысяч рублей;
• за повторное нарушение: для ИП – от 15 тысяч до 25 тысяч рублей, для организаций – от 40 тысяч до 60 тысяч рублей.
• Регуляторы предложили заменить патенты на реестровые записи
Проект Федерального закона «О внесении изменений в часть четвертую Гражданского кодекса Российской Федерации»
Минэкономразвития разработало проект изменений в четвертую часть Гражданского кодекса РФ, который предлагает закрепить реестровую модель учета регистрации результатов интеллектуальной деятельности и средств индивидуализации.
В указанной модели приоритет, авторство и исключительные права на интеллектуальную собственность удостоверяет именно запись в соответствующем государственном реестре. Патенты и свидетельства будут носить только информационную функцию и содержать сведения о факте госрегистрации результата интеллектуальной деятельности, их наименовании.
Основания для регистрации изобретений, товарных знаков и иной интеллектуальной собственности проектом не изменяются.
———————
Над дайджестом работала команда юристов практики здравоохранения VERBA LEGAL: старший партнер Александр Панов, младший юрист Варвара Лаврухина, помощники юриста Надежда Салыгина и Иван Япрынцев
