Обращение лекарственных средств
• Изменен порядок определения предельных отпускных цен при дефектуре ЖНВЛП
Постановление Правительства РФ от 03.05.2024 № 568 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 октября 2020 г. № 1771»
Новый НПА, вступающий в силу 1 сентября 2024 года, ограничил срок действия особенностей госрегулирования предельных отпускных цен в случае дефектуры лекарств или риска ее возникновения в связи с ценообразованием на них до 1 сентября 2030 года и срок действия заключения о дефектуре либо ее отсутствии до 3 месяцев. Также изменены формулы расчета индекса отклонения поступления препарата в гражданский оборот и индекса обеспечения потребности в лекарстве. Срок рассмотрения документов Минздравом РФ сокращен с 20 до 12 дней, исключена необходимость уведомления Минздрава в случае предоставления заявителем дополнительных сведений и документов.
Новое постановление также изменяет порядок проведения Федеральной антимонопольной службой России экономического анализа. Теперь ФАС не будет учитывать цены на препараты, хотя и зарегистрированные в РФ, но которые не вводились в гражданский оборот в течение 24 месяцев.
ФАС также сможет отменить решение о согласовании перерегистрации предельной отпускной цены в случае, если заявитель не достиг планируемых объемов ввода препарата в гражданский оборот в течение 12 месяцев после перерегистрации стоимости.
Благодаря принятому постановлению упрощается взаимодействие между регулятором и субъектами обращения лекарственных средств при установлении предельной отпускной цены. В то же время юристы VERBA LEGAL полагают, что можно говорить об ужесточении требований к заявителям, поскольку вводятся ограничивающие сроки и возможность отменить предельную отпускную цену при недостижении определенного объема ввода лекарства в оборот.
• Расширен перечень редких (орфанных) заболеваний
Перечень редких (орфанных) заболеваний от 6 мая 2024 года
В обновленный список вошли энтеропатический акродерматит, представляющий собой наследственный дефицит цинка и связанное с ним нарушение обмена веществ, и болезнь Стилла у взрослых (форма ревматоидного идиопатического артрита).
Российское законодательство и нормы ЕАЭС предусматривают особенности регулирования оборота лекарственных препаратов, направленных на лечение редких заболеваний. Так, в отношении орфанных заболеваний применяется ускоренная экспертиза, а, например, закупку орфанных препаратов заказчик вправе осуществлять по торговым наименованиям.
После внесения изменений в список разработчики и производители лекарств, направленных на лечение энтеропатического акродерматита и болезни Стилла, смогут воспользоваться особенностями регистрации и процедур госзакупки орфанных препаратов.
• Изменены полномочия Минздрава РФ в сфере обращения лекарств
Постановление Правительства РФ от 15.05.2024 № 600
Постановление «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 и признании утратившими силу отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации» признало утратившими силу полномочия Минздрава по принятию порядка формирования регдосье на препарат и требований к документам в его составе; требований к инструкции по медицинскому применению лекарств; формы регистрационного удостоверения; правил надлежащей клинической практики препаратов и другие.
В НПА закрепляются и новые полномочия Минздрава:
- Рассмотрение обращений заявителя об особой значимости препарата для возможности применения ускоренной экспертизы при осуществлении его регистрации по правилам ЕАЭС или отклонению указанного обращения;
- Выдача заключений на ввоз в РФ незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для разработки препаратов, проведения научных и иных исследований.
Изменения связаны с гармонизацией российского и евразийского законодательства в сфере обращения лекарственных средств и дополняют ранее принятые корректировки. Кроме того, как сообщает Минздрав России, часть новых полномочий позволит минимизировать риски дефектуры, «связанные с внезапным уходом с российского рынка иностранных производителей лекарственных препаратов в условиях санкционного давления».
Обращение медицинских изделий
• Минпромторг России намерен упростить импорт маркированных товаров
Проект постановления Правительства РФ «О внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ по вопросам оборота товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, ввозимых на территорию РФ»
Минпромторг планирует упростить процесс оборота товаров, которые нужно маркировать средствами идентификации при ввозе в Россию. Проект постановления сейчас находится на этапе публичного обсуждения.
Изменения затронут Правила маркировки отдельных медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства РФ от 31.05.2023 № 894, а также Правила маркировки кресел-колясок, утвержденные в постановлении от 31.05.2023 № 885.
В настоящее время в соответствии с таможенными процедурами чтобы осуществить выпуск товаров для внутреннего потребления или реимпорта, необходимо предоставить таможенную декларацию на товары. В связи с этим сейчас отсутствует возможность ввода в оборот товаров, подлежащих обязательной маркировке, ввозимых в РФ и заявленных к выпуску, до подачи декларации на товары.
Проектом нового постановления при импорте медизделий и кресел-колясок предлагается использовать не только таможенную декларацию на товары, но и другие таможенные документы, применяемые в качестве такой декларации. Нововведение позволит выпускать продукцию на рынок до оформления таможенной декларации, что значительно облегчит ввод медизделий в оборот.
Упрощение таможенных процедур для данной продукции является последовательным развитием отечественного законодательства. Так, ранее с 1 октября 2023 года нанесение маркировки на медизделия, включая кресла-коляски, стало обязательным. Маркировка продукции повышает прозрачность и отслеживаемость их оборота, соответственно, позволяет постепенно смягчать таможенное регулирование.
Юристы VERBA LEGAL считают, что данные изменения позволят значительно упростить процесс ввоза товаров в Россию, уменьшить временные затраты на прохождение таможенных процедур и оформление необходимых документов.
Общее регулирование
• Ограничено отчуждение объектов интеллектуальной собственности иностранцами
Указ Президента РФ от 20 мая 2024 № 430
С 20 мая 2024 года указом Президента РФ «О временном порядке приобретения исключительных прав некоторых правообладателей и исполнения денежных обязательств перед отдельными иностранными кредиторами и подконтрольными им лицами» установлен новый порядок осуществления сделок по приобретению объектов интеллектуальной собственности резидентами РФ у правообладателей из «недружественных» юрисдикций. Под действие указа подпадают не только лица, имеющие место регистрации в таких странах, но и лица, которые находятся под контролем указанных иностранных лиц, независимо от места их регистрации. Например, под действие указа может попасть зарегистрированное в РФ дочернее общество юрлица из Франции.
Совершение сделок по приобретению исключительных прав будет возможно только после получения разрешения Правительственной комиссии по осуществлению контроля за иностранными инвестициями в РФ. Такое разрешение может содержать условие об уплате сумм вознаграждения и других платежей по данной сделке, в том числе сумм неустоек или пеней, на специальный рублевый счет типа «О».
Юристы VERBA LEGAL рекомендуют обратить внимание на следующие особенности. Указ определяет исключения, которые не попадают под данное регулирование, а именно сделки, по которым размер обязательств приобретателя не превышает 15 млн рублей, а также сделки по приобретению исключительных прав на произведения науки, литературы и искусства. При этом указ распространяется в том числе на уже заключенные сделки в части исполнения денежных обязательств.
В то же время новое регулирование не затрагивает лицензионные договоры, речь идет только об отчуждении исключительного права. Стоит учитывать, что сделки по приобретению прав на объекты интеллектуальной собственности у иностранных контрагентов могут повлечь организационные и временны́е издержки, которые могут возникнуть в связи с необходимостью получения специального разрешения.
• Увеличен минимальный размер долга для начала банкротства юридического лица
Федеральный закон от 29.05.2024 №107-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О несостоятельности (банкротстве)» и статью 223 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации»
Опубликованный закон предусматривает повышение размера долга, после которого допустима инициация процедуры банкротства юридических лиц: ранее сумма была равна 300 тысячам рублей, теперь она повышена до 2 млн рублей. Для сельскохозяйственных организаций, стратегических предприятий и субъектов естественной монополии минимальная сумма требований поднимется до 3 млн рублей. Закон не предполагает изменений минимальных порогов для начала банкротства граждан и индивидуальных предпринимателей.
Помимо этого, закон наделяет арбитражных управляющих правом запрашивать необходимые данные о должнике, его контрагентах и супруге без обращения в суд. Также после вступления закона в силу станет возможным включение требований кредиторов в реестр без проведения судебных заседаний.
Юристы VERBA LEGAL полагают, что принятие закона может способствовать упрощению процедуры несостоятельности юрлиц, проведенная индексация сумм минимальных порогов снизит риски злоупотребления правом при банкротстве, а также может уменьшить административную нагрузку на арбитражные суды.
• Госдума рассматривает предложение о включении в реестр недобросовестных поставщиков за недостоверные сведения об опыте работы
Законопроект № 607800-8 «О внесении изменений в статью 104 Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»
На стадии предварительного рассмотрения депутатами находится предложение Народного Собрания Республики Дагестан о внесении нового положения в перечень критериев для включения в реестр недобросовестных поставщиков (РНП), которые содержатся в ст. 104 Федерального закона № 44-ФЗ.
Предлагается включать в РНП тех участников закупок, которые стали победителями или исполнили контракты в результате предоставления недостоверной информации об опыте работы по предмету закупки.
Принятие законопроекта позволит сократить попытки стать победителями госзакупок с использованием недостоверной информации по опыту выполнения аналогичных работ и тем самым уменьшить участие недобросовестных поставщиков в закупочных процедурах.
• Депутаты Госдумы предложили установить максимальный размер для потребительского штрафа
Законопроект № 617592-8 «О внесении изменения в статью 13 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей»
Госдума рассматривает инициативу об ограничении размера верхнего порога для штрафов, которые взыскиваются судом с изготовителя или продавца в пользу потребителя за нарушение прав последнего. На данный момент такой штраф составляет 50% процентов от суммы, которая присуждена потребителю в случае удовлетворения его требований. Однако на практике размеры штрафов зачастую превышают цену товара или услуги в несколько раз.
Инициаторы предлагают установить максимальный размер подобных штрафов в пользу потребителя, равный стоимости товара или услуги, чтобы не допустить ухудшения имущественного положения изготовителя или продавца.
Принятие законопроекта позволит защитить производителей от выплаты несоразмерных сумм штрафов и потребительского экстремизма.
———————
Над дайджестом работала команда юристов практики здравоохранения VERBA LEGAL: старший партнер Александр Панов, помощники юриста Варвара Лаврухина, Надежда Салыгина и Иван Япрынцев.
Обращение лекарственных средств
• Изменен порядок определения предельных отпускных цен при дефектуре ЖНВЛП
Постановление Правительства РФ от 03.05.2024 № 568 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 октября 2020 г. № 1771»
Новый НПА, вступающий в силу 1 сентября 2024 года, ограничил срок действия особенностей госрегулирования предельных отпускных цен в случае дефектуры лекарств или риска ее возникновения в связи с ценообразованием на них до 1 сентября 2030 года и срок действия заключения о дефектуре либо ее отсутствии до 3 месяцев. Также изменены формулы расчета индекса отклонения поступления препарата в гражданский оборот и индекса обеспечения потребности в лекарстве. Срок рассмотрения документов Минздравом РФ сокращен с 20 до 12 дней, исключена необходимость уведомления Минздрава в случае предоставления заявителем дополнительных сведений и документов.
Новое постановление также изменяет порядок проведения Федеральной антимонопольной службой России экономического анализа. Теперь ФАС не будет учитывать цены на препараты, хотя и зарегистрированные в РФ, но которые не вводились в гражданский оборот в течение 24 месяцев.
ФАС также сможет отменить решение о согласовании перерегистрации предельной отпускной цены в случае, если заявитель не достиг планируемых объемов ввода препарата в гражданский оборот в течение 12 месяцев после перерегистрации стоимости.
Благодаря принятому постановлению упрощается взаимодействие между регулятором и субъектами обращения лекарственных средств при установлении предельной отпускной цены. В то же время юристы VERBA LEGAL полагают, что можно говорить об ужесточении требований к заявителям, поскольку вводятся ограничивающие сроки и возможность отменить предельную отпускную цену при недостижении определенного объема ввода лекарства в оборот.
• Расширен перечень редких (орфанных) заболеваний
Перечень редких (орфанных) заболеваний от 6 мая 2024 года
В обновленный список вошли энтеропатический акродерматит, представляющий собой наследственный дефицит цинка и связанное с ним нарушение обмена веществ, и болезнь Стилла у взрослых (форма ревматоидного идиопатического артрита).
Российское законодательство и нормы ЕАЭС предусматривают особенности регулирования оборота лекарственных препаратов, направленных на лечение редких заболеваний. Так, в отношении орфанных заболеваний применяется ускоренная экспертиза, а, например, закупку орфанных препаратов заказчик вправе осуществлять по торговым наименованиям.
После внесения изменений в список разработчики и производители лекарств, направленных на лечение энтеропатического акродерматита и болезни Стилла, смогут воспользоваться особенностями регистрации и процедур госзакупки орфанных препаратов.
• Изменены полномочия Минздрава РФ в сфере обращения лекарств
Постановление Правительства РФ от 15.05.2024 № 600
Постановление «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 и признании утратившими силу отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации» признало утратившими силу полномочия Минздрава по принятию порядка формирования регдосье на препарат и требований к документам в его составе; требований к инструкции по медицинскому применению лекарств; формы регистрационного удостоверения; правил надлежащей клинической практики препаратов и другие.
В НПА закрепляются и новые полномочия Минздрава:
- Рассмотрение обращений заявителя об особой значимости препарата для возможности применения ускоренной экспертизы при осуществлении его регистрации по правилам ЕАЭС или отклонению указанного обращения;
- Выдача заключений на ввоз в РФ незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для разработки препаратов, проведения научных и иных исследований.
Изменения связаны с гармонизацией российского и евразийского законодательства в сфере обращения лекарственных средств и дополняют ранее принятые корректировки. Кроме того, как сообщает Минздрав России, часть новых полномочий позволит минимизировать риски дефектуры, «связанные с внезапным уходом с российского рынка иностранных производителей лекарственных препаратов в условиях санкционного давления».
Обращение медицинских изделий
• Минпромторг России намерен упростить импорт маркированных товаров
Проект постановления Правительства РФ «О внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ по вопросам оборота товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, ввозимых на территорию РФ»
Минпромторг планирует упростить процесс оборота товаров, которые нужно маркировать средствами идентификации при ввозе в Россию. Проект постановления сейчас находится на этапе публичного обсуждения.
Изменения затронут Правила маркировки отдельных медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства РФ от 31.05.2023 № 894, а также Правила маркировки кресел-колясок, утвержденные в постановлении от 31.05.2023 № 885.
В настоящее время в соответствии с таможенными процедурами чтобы осуществить выпуск товаров для внутреннего потребления или реимпорта, необходимо предоставить таможенную декларацию на товары. В связи с этим сейчас отсутствует возможность ввода в оборот товаров, подлежащих обязательной маркировке, ввозимых в РФ и заявленных к выпуску, до подачи декларации на товары.
Проектом нового постановления при импорте медизделий и кресел-колясок предлагается использовать не только таможенную декларацию на товары, но и другие таможенные документы, применяемые в качестве такой декларации. Нововведение позволит выпускать продукцию на рынок до оформления таможенной декларации, что значительно облегчит ввод медизделий в оборот.
Упрощение таможенных процедур для данной продукции является последовательным развитием отечественного законодательства. Так, ранее с 1 октября 2023 года нанесение маркировки на медизделия, включая кресла-коляски, стало обязательным. Маркировка продукции повышает прозрачность и отслеживаемость их оборота, соответственно, позволяет постепенно смягчать таможенное регулирование.
Юристы VERBA LEGAL считают, что данные изменения позволят значительно упростить процесс ввоза товаров в Россию, уменьшить временные затраты на прохождение таможенных процедур и оформление необходимых документов.
Общее регулирование
• Ограничено отчуждение объектов интеллектуальной собственности иностранцами
Указ Президента РФ от 20 мая 2024 № 430
С 20 мая 2024 года указом Президента РФ «О временном порядке приобретения исключительных прав некоторых правообладателей и исполнения денежных обязательств перед отдельными иностранными кредиторами и подконтрольными им лицами» установлен новый порядок осуществления сделок по приобретению объектов интеллектуальной собственности резидентами РФ у правообладателей из «недружественных» юрисдикций. Под действие указа подпадают не только лица, имеющие место регистрации в таких странах, но и лица, которые находятся под контролем указанных иностранных лиц, независимо от места их регистрации. Например, под действие указа может попасть зарегистрированное в РФ дочернее общество юрлица из Франции.
Совершение сделок по приобретению исключительных прав будет возможно только после получения разрешения Правительственной комиссии по осуществлению контроля за иностранными инвестициями в РФ. Такое разрешение может содержать условие об уплате сумм вознаграждения и других платежей по данной сделке, в том числе сумм неустоек или пеней, на специальный рублевый счет типа «О».
Юристы VERBA LEGAL рекомендуют обратить внимание на следующие особенности. Указ определяет исключения, которые не попадают под данное регулирование, а именно сделки, по которым размер обязательств приобретателя не превышает 15 млн рублей, а также сделки по приобретению исключительных прав на произведения науки, литературы и искусства. При этом указ распространяется в том числе на уже заключенные сделки в части исполнения денежных обязательств.
В то же время новое регулирование не затрагивает лицензионные договоры, речь идет только об отчуждении исключительного права. Стоит учитывать, что сделки по приобретению прав на объекты интеллектуальной собственности у иностранных контрагентов могут повлечь организационные и временны́е издержки, которые могут возникнуть в связи с необходимостью получения специального разрешения.
• Увеличен минимальный размер долга для начала банкротства юридического лица
Федеральный закон от 29.05.2024 №107-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О несостоятельности (банкротстве)» и статью 223 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации»
Опубликованный закон предусматривает повышение размера долга, после которого допустима инициация процедуры банкротства юридических лиц: ранее сумма была равна 300 тысячам рублей, теперь она повышена до 2 млн рублей. Для сельскохозяйственных организаций, стратегических предприятий и субъектов естественной монополии минимальная сумма требований поднимется до 3 млн рублей. Закон не предполагает изменений минимальных порогов для начала банкротства граждан и индивидуальных предпринимателей.
Помимо этого, закон наделяет арбитражных управляющих правом запрашивать необходимые данные о должнике, его контрагентах и супруге без обращения в суд. Также после вступления закона в силу станет возможным включение требований кредиторов в реестр без проведения судебных заседаний.
Юристы VERBA LEGAL полагают, что принятие закона может способствовать упрощению процедуры несостоятельности юрлиц, проведенная индексация сумм минимальных порогов снизит риски злоупотребления правом при банкротстве, а также может уменьшить административную нагрузку на арбитражные суды.
• Госдума рассматривает предложение о включении в реестр недобросовестных поставщиков за недостоверные сведения об опыте работы
Законопроект № 607800-8 «О внесении изменений в статью 104 Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»
На стадии предварительного рассмотрения депутатами находится предложение Народного Собрания Республики Дагестан о внесении нового положения в перечень критериев для включения в реестр недобросовестных поставщиков (РНП), которые содержатся в ст. 104 Федерального закона № 44-ФЗ.
Предлагается включать в РНП тех участников закупок, которые стали победителями или исполнили контракты в результате предоставления недостоверной информации об опыте работы по предмету закупки.
Принятие законопроекта позволит сократить попытки стать победителями госзакупок с использованием недостоверной информации по опыту выполнения аналогичных работ и тем самым уменьшить участие недобросовестных поставщиков в закупочных процедурах.
• Депутаты Госдумы предложили установить максимальный размер для потребительского штрафа
Законопроект № 617592-8 «О внесении изменения в статью 13 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей»
Госдума рассматривает инициативу об ограничении размера верхнего порога для штрафов, которые взыскиваются судом с изготовителя или продавца в пользу потребителя за нарушение прав последнего. На данный момент такой штраф составляет 50% процентов от суммы, которая присуждена потребителю в случае удовлетворения его требований. Однако на практике размеры штрафов зачастую превышают цену товара или услуги в несколько раз.
Инициаторы предлагают установить максимальный размер подобных штрафов в пользу потребителя, равный стоимости товара или услуги, чтобы не допустить ухудшения имущественного положения изготовителя или продавца.
Принятие законопроекта позволит защитить производителей от выплаты несоразмерных сумм штрафов и потребительского экстремизма.
———————
Над дайджестом работала команда юристов практики здравоохранения VERBA LEGAL: старший партнер Александр Панов, помощники юриста Варвара Лаврухина, Надежда Салыгина и Иван Япрынцев.
