Обращение лекарственных средств
• Минздрав России признал утратившими силу ряд приказов
Приказ Минздрава России от 04.06.2024 № 286н «О признании утратившими силу некоторых приказов Минздрава России, касающихся лекарственных препаратов для медицинского применения»
В соответствии с новым НПА, признаны утратившими силу восемь приказов, связанных с регистрацией лекарственных средств и необходимой для этого документацией, включая:
— Приказ Минздрава России № 930н от 15.12.2015 «Об утверждении объема информации, необходимого для формирования раздела клинической документации, при государственной регистрации орфанного лекарственного препарата»;
— Приказ Минздрава России № 320н от 26.05.2016 «Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения»;
— Приказ Минздрава России № 429н от 29.06.2016 «Об утверждении Правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения»;
— Приказ Минздрава России № 538н от 27.07.2016 «Об утверждении Перечня наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения»;
— Приказ Минздрава России № 724н от 21.09.2016 «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов».
Перечисленные приказы (за некоторыми исключениями) утратили силу с 28 июня 2024 года.
Нормативные изменения направлены на гармонизацию российского и евразийского законодательства. С момента утраты силы приказов обязательными к применению станут соответствующие акты ЕАЭС, такие как Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 88 «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения» и Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».
• Подписан указ о приоритетных направлениях научно-технологического развития
Указ Президента РФ от 18.06.2024 № 529 «Об утверждении приоритетных направлений научно-технологического развития и перечня важнейших наукоемких технологий»
Указом определены приоритетные направления научно-технологического развития и наукоемкие технологии, включая технологии разработки и производства лекарственных средств нового поколения (биотехнологических, высокотехнологичных и радиофармацевтических препаратов).
До сентября 2024 года Правительство РФ должно определить объем финансирования и порядок реализации мероприятий, направленных на разработку и ускоренное внедрение важнейших наукоемких технологий в экономику.
Дополнительное государственное финансирование поможет снизить затраты на исследования и разработку новых препаратов, что позволит увеличить рентабельность проектов. Также финансовая поддержка создаст благоприятные условия для проведения более масштабных и рискованных научных исследований, что может привести к созданию передовых лекарственных средств в России.
• Планируется изменить порядки информационного взаимодействия Минздрава России с Росздравнадзором и Минпромторгом
Проект приказа Минздрава России «Об утверждении порядка межведомственного информационного взаимодействия по предоставлению Минздравом России Росздравнадзору сведений о лекарственных средствах, указанных в ч. 2.1 ст. 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Проект приказа Минздрава России «Об утверждении порядка межведомственного информационного взаимодействия по предоставлению Минздравом России Минпромторгу России сведений о лекарственных средствах, указанных в ч. 2.1 ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Согласно проектам документов, для федерального государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств, а также для лицензирования производства и инспектирования, Росздравнадзор и Минпромторг смогут направлять запросы на предоставление сведений и документов в Минздрав в соответствии с ч. 2.1 ст. 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (далее «61-ФЗ»).
Сейчас в запросах на предоставление информации необходимо указывать перечень запрашиваемых документов и сведений, согласно ч. 5 ст. 18 61-ФЗ. В соответствии с проектами приказов предлагается применять ч. 2.1 ст. 45 61-ФЗ, в которой, в отличие от ч. 5 ст. 18 61-ФЗ, указано, что запрашиваемые сведения предоставляются, даже если составляют коммерческую тайну.
Таким образом, сведения, составляющие коммерческую тайну, также смогут передаваться регуляторами в процессе межведомственного взаимодействия.
Сама же процедура межведомственного взаимодействия, в соответствии с проектами приказов, не изменится. Минпромторг и Росздравнадзор смогут запрашивать сведения, перечисленные в ч. 2.1 ст. 45 61-ФЗ. Далее Минздрав будет регистрировать запрос и направлять на рассмотрение в Департамент регулирования обращения лекарственных средств. Если проверка в департаменте пройдена, то запрос будет направляться в НЦЭСМП, а НЦЭСМП, в свою очередь, будет направлять запрашиваемые сведения в Минздрав. После этого Минздрав будет направлять сведения в Минпромторг или Росздравнадзор.
Обращение медицинских изделий
• Правительство РФ расширило возможности для использования электронной подписи при обороте медизделий
Постановление Правительства РФ от 31.05.2024 № 743 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам использования электронной цифровой подписи при обороте товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации»
Нововведения предусматривают, что электронные документы, которые автоматически формируются и предоставляются участниками оборота товаров, подлежащих обязательной маркировке, в том числе медизделий, могут быть подписаны усиленной квалифицированной электронной подписью (УКЭП) участника оборота, осуществляющего функции оператора соответствующей информационной системы.
Ранее регистрация в системе мониторинга за оборотом товаров, подлежащих маркировке, была возможна только после подписания документов руководителем организации или самим индивидуальным предпринимателем. С принятием изменений стала возможна подача заявления о регистрации, подписанного УКЭП участника оборота товаров.
Документ вступает в силу с 1 сентября 2024 года, до этого времени участники оборота имеют возможность подготовиться к изменениям.
Юристы VERBA LEGAL считают эти поправки последовательным шагом в цифровизации оборота медизделий. Использование электронной подписи позволяет эффективнее работать с системой мониторинга и автоматизировать часть процессов, что соответствует изначальной цели введения системы маркировки товаров.
Общее регулирование
• В России готовится масштабная налоговая реформа
Законопроект № 639663-8 «О внесении изменений в части первую и вторую Налогового кодекса Российской Федерации и отдельные законодательные акты Российской Федерации»
Госдума приняла в первом чтении законопроект о совершенствовании налоговой системы РФ. Предполагается комплексное и системное изменение параметров системы налогообложения как личных, так и корпоративных доходов. Среди изменений, которые подготовило Министерство финансов РФ:
— введение прогрессивной (дифференцированной) ставки налога на доходы физических лиц (НДФЛ): 13% – при годовом доходе не более 2,4 млн рублей, 15% – от 2,4 млн до 5 млн рублей, 18% – от 5 млн до 20 млн рублей, 20% – от 20 млн до 50 млн рублей, 22% – при годовом доходе более 50 млн рублей (каждая последующая налоговая ставка применяется только к той части дохода, которая превышает доход, облагаемый по более низкой ставке);
— признание организаций, применяющих УСН, плательщиками НДС. Они смогут воспользоваться освобождением по НДС (если применяют УСН впервые или если сумма доходов за предыдущий налоговый период не превышает 60 млн рублей) или пониженными налоговыми ставками (5% или 7% в зависимости от объема доходов);
— поэтапное увеличение порогов применения УСН для малого и среднего бизнеса: по доходам до 450 млн рублей в год (сейчас около 265 млн рублей), а по основным средствам – до 200 млн рублей (сейчас около 150 млн рублей);
— увеличение ставки налога на прибыль для юридических лиц с 20% до 25%;
— введение амнистии для бизнеса, готового отказаться от схем дробления (однако освобождение не распространяется на решения по налоговым проверкам, вступившим в силу до дня вступления в силу закона, то есть потенциально до 1 января 2025 года);
— расширение полномочий муниципалитетов и субъектов РФ по установлению более высоких налоговых ставок имущественных налогов по дорогостоящему имуществу, а также увеличение госпошлины, уплачиваемой в связи с регистрацией прав на дорогостоящее недвижимое имущество;
— признание фармацевтической субстанции этилового спирта и спиртосодержащих лекарственных средств подакцизными товарами в случае, если они не включены в перечни, которые утверждаются Правительством РФ, и другие изменения.
Юристы VERBA LEGAL рекомендуют компаниям следить за процессом рассмотрения законопроекта, поскольку представители публичных органов власти не раз отмечали (например, на площадке ПМЭФ-2024), что ко второму чтению в проект закона могут быть внесены дополнительные изменения. О важных изменениях мы сообщим в последующих обзорах.
• Предлагается установить запрет рекламы на запрещенных сайтах
Законопроект № 652920-8 «О внесении изменений в статью 12 Федерального закона «О противодействии экстремистской деятельности» и статьи 5 и 38 Федерального закона «О рекламе»
В Госдуму внесен законопроект, который предлагает запретить распространение рекламы на информационных ресурсах (сайтах, страницах в социальных сетях и мессенджерах) иностранных организаций, деятельность которых признана нежелательной на территории РФ и иных сайтах, доступ к которым ограничен в соответствии с законодательством РФ. Проверить, подпадает ли сайт под указанные ограничения, можно на портале Роскомнадзора в Едином реестре доменных имен. Перечень организаций, деятельность которых является нежелательной или которые признаны запрещенными, содержится в соответствующих реестрах Министерства юстиции РФ и ФСБ России.
В случае принятия законопроекта за нарушение указанного запрета рекламодатель и/или рекламораспространитель может быть привлечен к ответственности по ч. 1 ст. 14.3 КоАП РФ, предусматривающей наказание для юридических лиц в виде штрафа от 100 тысяч до 500 тысяч рублей.
Юристы VERBA LEGAL рекомендуют компаниям оповестить отделы маркетинга о готовящихся нововведениях и провести оценку рекламных активностей компании на указанных ресурсах: рассмотреть фактическую возможность прекращения распространения рекламы и согласовать с контрагентами необходимые условия договоров о потенциальном прекращении обязательств, связанных с запрещенными сайтами.
• Расширен запрет на использование сервисов и услуг по обеспечению кибербезопасности, предоставляемых организациями из недружественных стран
Указ Президента РФ от 13.06.2024 № 500 «О внесении изменений в Указ Президента Российской Федерации от 1 мая 2022 года № 250 «О дополнительных мерах по обеспечению информационной безопасности Российской Федерации»
Ряду органов и организаций с 1 января 2025 года будет запрещено пользоваться сервисами, а также работами и услугами по обеспечению информационной безопасности, производители (исполнители) которых происходят из недружественных стран. Перечень таких органов и организаций поименован в Распоряжении Правительства РФ от 22.06.2022 № 1661-р «Об утверждении перечня ключевых органов (организаций), которым необходимо осуществить мероприятия по оценке уровня защищенности своих информационных систем с привлечением организаций, имеющих соответствующие лицензии ФСБ России и ФСТЭК России».
Юристы VERBA LEGAL обращают внимание, что к таким поставщикам услуг и сервисов по кибербезопасности из недружественных стран относятся не только зарегистрированные в указанных юрисдикциях физические и юридические лица, но и прямо или косвенно подконтрольные или аффилированные с ними организации.
———————
Над дайджестом работала команда юристов практики здравоохранения VERBA LEGAL: старший партнер Александр Панов, помощники юриста Варвара Лаврухина, Надежда Салыгина и Иван Япрынцев.
Обращение лекарственных средств
• Минздрав России признал утратившими силу ряд приказов
Приказ Минздрава России от 04.06.2024 № 286н «О признании утратившими силу некоторых приказов Минздрава России, касающихся лекарственных препаратов для медицинского применения»
В соответствии с новым НПА, признаны утратившими силу восемь приказов, связанных с регистрацией лекарственных средств и необходимой для этого документацией, включая:
— Приказ Минздрава России № 930н от 15.12.2015 «Об утверждении объема информации, необходимого для формирования раздела клинической документации, при государственной регистрации орфанного лекарственного препарата»;
— Приказ Минздрава России № 320н от 26.05.2016 «Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения»;
— Приказ Минздрава России № 429н от 29.06.2016 «Об утверждении Правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения»;
— Приказ Минздрава России № 538н от 27.07.2016 «Об утверждении Перечня наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения»;
— Приказ Минздрава России № 724н от 21.09.2016 «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов».
Перечисленные приказы (за некоторыми исключениями) утратили силу с 28 июня 2024 года.
Нормативные изменения направлены на гармонизацию российского и евразийского законодательства. С момента утраты силы приказов обязательными к применению станут соответствующие акты ЕАЭС, такие как Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 88 «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения» и Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».
• Подписан указ о приоритетных направлениях научно-технологического развития
Указ Президента РФ от 18.06.2024 № 529 «Об утверждении приоритетных направлений научно-технологического развития и перечня важнейших наукоемких технологий»
Указом определены приоритетные направления научно-технологического развития и наукоемкие технологии, включая технологии разработки и производства лекарственных средств нового поколения (биотехнологических, высокотехнологичных и радиофармацевтических препаратов).
До сентября 2024 года Правительство РФ должно определить объем финансирования и порядок реализации мероприятий, направленных на разработку и ускоренное внедрение важнейших наукоемких технологий в экономику.
Дополнительное государственное финансирование поможет снизить затраты на исследования и разработку новых препаратов, что позволит увеличить рентабельность проектов. Также финансовая поддержка создаст благоприятные условия для проведения более масштабных и рискованных научных исследований, что может привести к созданию передовых лекарственных средств в России.
• Планируется изменить порядки информационного взаимодействия Минздрава России с Росздравнадзором и Минпромторгом
Проект приказа Минздрава России «Об утверждении порядка межведомственного информационного взаимодействия по предоставлению Минздравом России Росздравнадзору сведений о лекарственных средствах, указанных в ч. 2.1 ст. 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Проект приказа Минздрава России «Об утверждении порядка межведомственного информационного взаимодействия по предоставлению Минздравом России Минпромторгу России сведений о лекарственных средствах, указанных в ч. 2.1 ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Согласно проектам документов, для федерального государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств, а также для лицензирования производства и инспектирования, Росздравнадзор и Минпромторг смогут направлять запросы на предоставление сведений и документов в Минздрав в соответствии с ч. 2.1 ст. 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (далее «61-ФЗ»).
Сейчас в запросах на предоставление информации необходимо указывать перечень запрашиваемых документов и сведений, согласно ч. 5 ст. 18 61-ФЗ. В соответствии с проектами приказов предлагается применять ч. 2.1 ст. 45 61-ФЗ, в которой, в отличие от ч. 5 ст. 18 61-ФЗ, указано, что запрашиваемые сведения предоставляются, даже если составляют коммерческую тайну.
Таким образом, сведения, составляющие коммерческую тайну, также смогут передаваться регуляторами в процессе межведомственного взаимодействия.
Сама же процедура межведомственного взаимодействия, в соответствии с проектами приказов, не изменится. Минпромторг и Росздравнадзор смогут запрашивать сведения, перечисленные в ч. 2.1 ст. 45 61-ФЗ. Далее Минздрав будет регистрировать запрос и направлять на рассмотрение в Департамент регулирования обращения лекарственных средств. Если проверка в департаменте пройдена, то запрос будет направляться в НЦЭСМП, а НЦЭСМП, в свою очередь, будет направлять запрашиваемые сведения в Минздрав. После этого Минздрав будет направлять сведения в Минпромторг или Росздравнадзор.
Обращение медицинских изделий
• Правительство РФ расширило возможности для использования электронной подписи при обороте медизделий
Постановление Правительства РФ от 31.05.2024 № 743 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам использования электронной цифровой подписи при обороте товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации»
Нововведения предусматривают, что электронные документы, которые автоматически формируются и предоставляются участниками оборота товаров, подлежащих обязательной маркировке, в том числе медизделий, могут быть подписаны усиленной квалифицированной электронной подписью (УКЭП) участника оборота, осуществляющего функции оператора соответствующей информационной системы.
Ранее регистрация в системе мониторинга за оборотом товаров, подлежащих маркировке, была возможна только после подписания документов руководителем организации или самим индивидуальным предпринимателем. С принятием изменений стала возможна подача заявления о регистрации, подписанного УКЭП участника оборота товаров.
Документ вступает в силу с 1 сентября 2024 года, до этого времени участники оборота имеют возможность подготовиться к изменениям.
Юристы VERBA LEGAL считают эти поправки последовательным шагом в цифровизации оборота медизделий. Использование электронной подписи позволяет эффективнее работать с системой мониторинга и автоматизировать часть процессов, что соответствует изначальной цели введения системы маркировки товаров.
Общее регулирование
• В России готовится масштабная налоговая реформа
Законопроект № 639663-8 «О внесении изменений в части первую и вторую Налогового кодекса Российской Федерации и отдельные законодательные акты Российской Федерации»
Госдума приняла в первом чтении законопроект о совершенствовании налоговой системы РФ. Предполагается комплексное и системное изменение параметров системы налогообложения как личных, так и корпоративных доходов. Среди изменений, которые подготовило Министерство финансов РФ:
— введение прогрессивной (дифференцированной) ставки налога на доходы физических лиц (НДФЛ): 13% – при годовом доходе не более 2,4 млн рублей, 15% – от 2,4 млн до 5 млн рублей, 18% – от 5 млн до 20 млн рублей, 20% – от 20 млн до 50 млн рублей, 22% – при годовом доходе более 50 млн рублей (каждая последующая налоговая ставка применяется только к той части дохода, которая превышает доход, облагаемый по более низкой ставке);
— признание организаций, применяющих УСН, плательщиками НДС. Они смогут воспользоваться освобождением по НДС (если применяют УСН впервые или если сумма доходов за предыдущий налоговый период не превышает 60 млн рублей) или пониженными налоговыми ставками (5% или 7% в зависимости от объема доходов);
— поэтапное увеличение порогов применения УСН для малого и среднего бизнеса: по доходам до 450 млн рублей в год (сейчас около 265 млн рублей), а по основным средствам – до 200 млн рублей (сейчас около 150 млн рублей);
— увеличение ставки налога на прибыль для юридических лиц с 20% до 25%;
— введение амнистии для бизнеса, готового отказаться от схем дробления (однако освобождение не распространяется на решения по налоговым проверкам, вступившим в силу до дня вступления в силу закона, то есть потенциально до 1 января 2025 года);
— расширение полномочий муниципалитетов и субъектов РФ по установлению более высоких налоговых ставок имущественных налогов по дорогостоящему имуществу, а также увеличение госпошлины, уплачиваемой в связи с регистрацией прав на дорогостоящее недвижимое имущество;
— признание фармацевтической субстанции этилового спирта и спиртосодержащих лекарственных средств подакцизными товарами в случае, если они не включены в перечни, которые утверждаются Правительством РФ, и другие изменения.
Юристы VERBA LEGAL рекомендуют компаниям следить за процессом рассмотрения законопроекта, поскольку представители публичных органов власти не раз отмечали (например, на площадке ПМЭФ-2024), что ко второму чтению в проект закона могут быть внесены дополнительные изменения. О важных изменениях мы сообщим в последующих обзорах.
• Предлагается установить запрет рекламы на запрещенных сайтах
Законопроект № 652920-8 «О внесении изменений в статью 12 Федерального закона «О противодействии экстремистской деятельности» и статьи 5 и 38 Федерального закона «О рекламе»
В Госдуму внесен законопроект, который предлагает запретить распространение рекламы на информационных ресурсах (сайтах, страницах в социальных сетях и мессенджерах) иностранных организаций, деятельность которых признана нежелательной на территории РФ и иных сайтах, доступ к которым ограничен в соответствии с законодательством РФ. Проверить, подпадает ли сайт под указанные ограничения, можно на портале Роскомнадзора в Едином реестре доменных имен. Перечень организаций, деятельность которых является нежелательной или которые признаны запрещенными, содержится в соответствующих реестрах Министерства юстиции РФ и ФСБ России.
В случае принятия законопроекта за нарушение указанного запрета рекламодатель и/или рекламораспространитель может быть привлечен к ответственности по ч. 1 ст. 14.3 КоАП РФ, предусматривающей наказание для юридических лиц в виде штрафа от 100 тысяч до 500 тысяч рублей.
Юристы VERBA LEGAL рекомендуют компаниям оповестить отделы маркетинга о готовящихся нововведениях и провести оценку рекламных активностей компании на указанных ресурсах: рассмотреть фактическую возможность прекращения распространения рекламы и согласовать с контрагентами необходимые условия договоров о потенциальном прекращении обязательств, связанных с запрещенными сайтами.
• Расширен запрет на использование сервисов и услуг по обеспечению кибербезопасности, предоставляемых организациями из недружественных стран
Указ Президента РФ от 13.06.2024 № 500 «О внесении изменений в Указ Президента Российской Федерации от 1 мая 2022 года № 250 «О дополнительных мерах по обеспечению информационной безопасности Российской Федерации»
Ряду органов и организаций с 1 января 2025 года будет запрещено пользоваться сервисами, а также работами и услугами по обеспечению информационной безопасности, производители (исполнители) которых происходят из недружественных стран. Перечень таких органов и организаций поименован в Распоряжении Правительства РФ от 22.06.2022 № 1661-р «Об утверждении перечня ключевых органов (организаций), которым необходимо осуществить мероприятия по оценке уровня защищенности своих информационных систем с привлечением организаций, имеющих соответствующие лицензии ФСБ России и ФСТЭК России».
Юристы VERBA LEGAL обращают внимание, что к таким поставщикам услуг и сервисов по кибербезопасности из недружественных стран относятся не только зарегистрированные в указанных юрисдикциях физические и юридические лица, но и прямо или косвенно подконтрольные или аффилированные с ними организации.
———————
Над дайджестом работала команда юристов практики здравоохранения VERBA LEGAL: старший партнер Александр Панов, помощники юриста Варвара Лаврухина, Надежда Салыгина и Иван Япрынцев.
